티이바이오스가 직접 개발한 전층 이식용 인공각막 ‘C-Clear(씨클리어)’의 국내 임상시험을 완료하고, 품목허가 절차에 돌입했다고 20일 밝혔다.
국내에서 인공각막 임상시험을 진행한 사례는 이번이 처음이다. 이번 임상시험은 서울아산병원에서 실시됐으며, 차흥원 교수와 김재용 교수가 연구책임자를 맡아 주도했다.
‘C-Clear(씨클리어)’는 100% 합성고분자 기반의 전층 인공각막으로, 해외 제품과 달리 기증 각막과의 결합 없이 단독 이식이 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 기증 각막 수급 문제와 면역 거부 반응 위험을 동시에 해결할 수 있다.
티이바이오스는 지난 10여 년간 연구개발에 매진하며 식품의약품안전처 허가 가이드라인 수립 과정에도 참여해 제도적 기반 마련에 기여해 왔다. 이번 임상 완료는 기술적 성과를 넘어, 국내 의료 환경에서 치료 선택지를 확대할 수 있는 토대를 마련했다는 점에서 상징성이 있다.
현재 전 세계적으로 2000만명이 넘는 각막질환자들이 기증각막 부족으로 적절한 치료를 받지 못하고 있는 것으로 알려져 있다. 기증각막 이식이 불가능하거나, 반복 이식 실패로 더 이상 치료 기회를 얻지 못한 환자도 있다. 이러한 상황에서 인공각막은 새로운 치료 대안이 될 것으로 주목된다.
회사는 확보된 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 국내 품목허가 절차를 추진한다. 또한 중국, 일본, 아세안, 중동 등 아시아 국가 의료기관과 협력 체계를 구축해 치료 기회를 기다리는 환자들에게 보다 빠르게 접근하겠다는 계획이다.
티이바이오스는 글로벌 임상 수술 과정에서 축적될 방대한 실제 치료 데이터를 기반으로 한 환자 지속 관리 시스템도 추진하고 있다. 치료 실패 사례까지 체계적으로 분석해 다음 환자의 성공 가능성을 높이는 구조를 만들겠다는 것이다. 이를 위해 인공지능(AI) 기업과 협업을 진행하며 시스템 개발에도 착수했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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