알피(대표 김중희)는 자사의 AI 기반 심전도(ECG) 분석 솔루션 ‘ECG Buddy’가 유럽 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
CE MDR은 유럽연합(EU)이 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 시행하는 인증 제도로, 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건이다. 기존 CE MDD 대비 임상 데이터 및 사후관리 요건이 강화돼 업계에서 취득 난도가 높은 인증으로 꼽힌다.
ECG Buddy는 심전도 이미지를 AI가 분석해 의료진의 판독을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 식품의약품안전처 2등급(제허24-1179호) 허가를 받았으며, 평가유예 신의료기술로 선정돼 비급여 사용이 가능하다.
알피는 2021년 설립 이후 심전도 중심의 AI 기술 개발에 집중해 왔으며, 이번 인증을 통해 유럽 시장 진출을 위한 공식 요건을 갖추게 됐다.
김중희 대표는 “이번 CE MDR 인증은 ECG Buddy의 정확성과 안전성이 유럽의 엄격한 기준에서 공식 검증된 것으로, 글로벌 헬스케어의 새로운 표준을 만들어가는 데 있어 중요한 이정표”라며, “유럽을 시작으로 전 세계 임상 현장에 실질적인 변화를 만들어 나가겠다”고 말했다.
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