큐렉소의 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.이번 승인으로 큐렉소는 지난 2025년 7월 미국 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화할 수 있게 됐다.
북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러 (19조원) 규모로 글로벌 시장의 약 60% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. 특히 미국 내 약 1400여 개 이상의 병원에서 연간 430만 건 이상의 인공관절 수술이 시행되는 등 안정적인 수요 기반이 형성되어 있어 수술로봇 도입도 빠르게 확산되고 있다.
큐비스-조인트는 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 인공관절 수술 로봇이다. 특히 오픈 플랫폼 구조를 기반으로 다양한 임플란트와의 호환이 가능해 환자 맞춤형 수술을 진행할 수 있는 것이 특징이다.
큐비스-조인트는 2020년 6월 국내 식약처(MFDS) 인허가를 시작으로 2025년엔 일본 PMDA 승인, 2026년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 연이어 획득하며 글로벌 주요 시장에서 기술력을 입증해왔다.
현재 큐비스-조인트는 인도, 인도네시아, 대만, 일본, 브라질, 베트남 등 9개국 이상에서 활용되고 있다. 누적 수술 건수는 약 4만3000건을 기록하는 등 글로벌 시장에서 신뢰성을 축적해온 만큼 미국 대형 기업들이 주도하는 수술로봇 시장에서도 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다.
큐렉소 관계자는 "이번 FDA 인증은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출이라는 점에서 갖는 의미가 크다"며 "그동안 다수의 해외 시장에서 쌓아온 풍부한 레퍼런스와 완전 자동화 기술 경쟁력을 토대로 미국 시장내 실질적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 추진해 나가겠다"고 밝혔다
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com
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