인공지능(AI) 헬스케어 기업 뷰노의 심정지 예측 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인증을 받는 데 실패했다. 미국에서 병원에 의료용 소프트웨어를 팔려면 이 인증을 꼭 받아야 한다.
뷰노는 최근 홈페이지에 “지난달 30일 FDA로부터 ‘동등성 증빙 불충분(NSE)’ 판단을 통보받았다”고 공지했다. 이어 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것”이라며 “임상 자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획”이라고 밝혔다. 뷰노는 지난 4일 애프터마켓에서 직전 거래일 종가 대비 20.53% 떨어진 1만5170원에 거래를 마쳤다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
뷰노는 최근 홈페이지에 “지난달 30일 FDA로부터 ‘동등성 증빙 불충분(NSE)’ 판단을 통보받았다”고 공지했다. 이어 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것”이라며 “임상 자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획”이라고 밝혔다. 뷰노는 지난 4일 애프터마켓에서 직전 거래일 종가 대비 20.53% 떨어진 1만5170원에 거래를 마쳤다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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