국내 계량·계측 기업 카스(CAS)가 경기도 양주공장에 혈압계 생산라인과 품질관리 시설을 구축하고 의료기기 자체 생산 체계 마련에 나섰다고 22일 밝혔다.이번 사업은 기존에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 공급받던 팔뚝형 자동전자혈압계를 양주공장에서 직접 생산하기 위한 것으로, 카스는 국내 생산 체계를 기반으로 의료기기 사업을 확대할 계획이다.
양주공장 생산 라인은 의료기기 제조 가이드라인에 맞춰 구축된다. 공기조화 시스템을 적용한 Class 8 등급 조립실과 Class 9 등급 자재 보관소 및 배선·세척실 등을 마련하고, 작업자와 물류 동선을 분리한 에어샤워(Air Shower)와 패스박스(Pass Box) 시스템을 적용해 조립부터 검사, 밀봉 포장까지 전 공정의 품질 수준을 높일 예정이다.
또한 전기기계적 안전성 시험과 전자파 적합성(EMC) 시험, 사용적합성 평가를 거쳐 연내 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 인증과 ISO 13485:2016 인증, 품목허가를 추진할 계획이다.
회사는 생산과 품질관리 기능을 동일 사업장에서 운영해 제조 공정 관리 체계를 구축한다는 방침이다.
카스 기획인증실 관계자는 “이번 혈압계 자체 생산 체계 구축은 전통적인 계량·계측 분야에서 헬스케어 디바이스 제조 분야로 포트폴리오를 확장하는 계기가 될 것”라며 “양주공장의 정밀 제조 인프라와 기획인증실의 규격 대응을 통해 전사적인 품질경영시스템(QMS)을 강화하겠다”고 말했다. 이어 “체계적인 일정 관리를 통해 2026년 하반기 제품 론칭과 시장 공급을 달성할 계획”이라고 덧붙였다.
경규민 한경닷컴 기자 gyumin@hankyung.com
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