롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장(사진)의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 얻었다고 22일 발표했다. 항체 의약품 총 12만ℓ를 생산할 수 있는 규모다.사용승인은 부지 조성, 건축·토목 공사, 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마쳤다는 의미다. 롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 시운전과 생산 시스템 검증(밸리데이션)을 거쳐 상업 생산 준비를 본격화할 계획이다.
송도 1공장은 1만5000ℓ 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계했다. 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했다. 롯데바이오로직스는 건설 과정에서 현재 운영 중인 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다고 밝혔다. 회사는 2022년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 시러큐스 생산공장을 인수하며 바이오의약품 수탁개발생산(CDMO) 시장에 본격 진출했다.
이번 사용승인으로 롯데바이오로직스는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 구체화할 수 있게 됐다. 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 1공장을 연계해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 이어지는 통합 CDMO 서비스를 제공한다는 구상이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 방식이다.
제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득했다”라며 “단순한 건설 이정표를 넘어 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너가 되겠다는 의미”라고 했다. 이어 “속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하겠다”고 말했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com
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