[한국보건산업진흥원 연구중심병원 창업기업 CEO] 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 CDMO이자 신약 개발 전문기업 ‘이엔셀’

이엔셀(ENCell)은 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 CDMO이자 신약 개발 전문기업이다. 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 운영하며, CDMO 사업으로 축적한 역량을 자체 신약 개발로 확장해 나가고 있다. 2024년 코스닥에 상장했고, 2026년을 기점으로 ‘CDMO 전문기업’을 넘어 ‘혁신 신약 개발 전문기업’으로의 본격적인 도약을 진행 중이다. 장종욱 대표가 2018년 3월에 설립했다. 이엔셀은 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.

“삼성서울병원과 성균관대학교 삼성융합의과학원(SAIHST) 교수로 재직하며 오랫동안 줄기세포와 세포치료제 연구에 매진해 왔습니다. 보건복지부 연구중심병원 육성사업을 통해 CGT 분야의 CDMO 니즈를 파악하였으며, 연구실 안에서 머무는 기술이 아닌, 환자에게 실제로 닿는 치료제를 만들고 싶다는 오랜 신념을 실현하기 위해 2018년 삼성서울병원 교원창업 기업으로 이엔셀을 설립했습니다.”

이엔셀의 사업은 크게 두 축으로 구성된다. 첫 번째 축은 CGT CDMO 사업이다. 줄기세포치료제, 면역세포치료제(CAR-T·TIL 등), AAV·렌티바이러스 등 바이러스벡터 기반 유전자치료제까지, CGT 분야의 거의 모든 모달리티(modality)를 한 지붕 아래에서 다룰 수 있다. 단순 위탁생산을 넘어 공정 개발, 분석법 확립, 기술이전(MSAT), 품질관리, 인허가 대응까지 원스톱(One-Stop)으로 제공하는 것이 이엔셀 CDMO의 특징이다.

두 번째 축은 자체 신약 파이프라인이다. 그 중심에는 독자 기술 ENCT(ENCell Technology) 로 배양한 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 후보물질 ‘EN001’이 있다. EN001은 세포 노화를 억제하고 항염증·조직재생 인자 분비를 강화한 차세대 줄기세포치료제로, 현재 샤르코마리투스병(CMT) 임상 2a상을 진행 중이다. 또한 CMT에 이어 듀센 근이영양증(DMD)까지 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 2건 획득하며, 단일 질환을 넘어 희귀 신경·근육 질환 전반에 적용 가능한 ‘플랫폼 기술’로서의 가치를 인정받았다. 여기에 더해 근육·안구 등 조직 특이적 타깃의 AAV 유전자치료제 플랫폼도 차세대 성장동력으로 개발하고 있다.



이엔셀의 경쟁력은 세 가지로 요약할 수 있다. 첫째, 글로벌 규제 수준의 GMP 인프라를 가지고 있다는 점이다. 이엔셀은 삼성서울병원 내 GMP 1공장과 하남 GMP 2·3공장을 운영하고 있으며, 모든 시설이 미국 FDA, 일본 PMDA, 국내 식약처 등 글로벌 규제기관의 요구사항을 충족하는 수준으로 설계·운영된다. 실제로 2026년 5월 하남 GMP 2공장이 일본 후생노동성의 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득하며 일본 재생의료법 기준을 공식 검증 받았다. 무엇보다 세포와 바이러스를 한 시설 안에서 동시에 생산할 수 있다는 점이 큰 차별점이다.

둘째, 독자 플랫폼 기술 ENCT이다. 줄기세포의 효능과 일관성을 동시에 끌어올린 이 배양 기술은 EN001이라는 임상 단계 파이프라인으로 이어졌고, CMT와 DMD 두 적응증에서 잇따라 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌에서 객관적으로 검증되고 있다.

셋째, 차별화된 공정 기술 역량이다. “CGT 산업에서 공정개발과 기술이전의 완성도는 곧 고객사의 개발 속도와 성공 가능성을 좌우합니다. 이엔셀은 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍의 CAR-T 등 고난도 CDMO 프로젝트를 성공적으로 수행하며 세포와 바이러스를 아우르는 글로벌 수준의 공정 역량을 입증해 왔습니다.”

여기에 더해 2026년부터 KAIST 출신 AI 전문가들이 설립한 스파이더코어와 협업해 MSAT(제조과학기술)에 AI를 접목하고 있다. 치료제 후보 설계·최적화부터 임상 성공률 예측, 생산 공정 고도화까지를 하나로 연결하는 AI 기반 스마트 생산 플랫폼은 CGT 분야에서 선도적인 시도로, 본격적인 CGT CDMO 시장 개화에 앞서 경쟁 우위를 확보하기 위한 전략적 투자라고 할 수 있다.

마케팅에 대해 장 대표는 “CGT CDMO는 고도의 신뢰 기반 B2B 산업이라 ‘드러내는 마케팅’보다 ‘증명하는 마케팅’에 집중한다”고 말했다.

“구체적으로는 BIO USA(미국 보스턴), ISSCR 국제줄기세포학회, ASGCT(미국 유전자세포치료학회) 등 세계 최대 규모의 글로벌 행사에 적극 참여해 기술력과 파이프라인을 직접 알리고, 1대1 비즈니스 파트너링을 통해 글로벌 수주와 라이선스아웃 기회로 연결하고 있습니다. 동시에 국내외 제약사·바이오텍과의 전략적 MOU와 공동개발 계약을 통해 실질적인 매출 파이프라인을 만들어가고 있습니다.”

그 결과 이엔셀은 현재까지 20여 개 고객사로부터 약 40건의 CDMO 프로젝트를 수주했고, 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍의 CAR-T 등 고난도 프로젝트도 성공적으로 수행하며 글로벌 수준의 공정 역량을 입증해 왔다. 한국생명공학연구원과의 57억 원 규모 AAV 유전자치료제 플랫폼 개발 계약처럼 국가 차원의 원천기술 국산화 프로젝트에도 적극 참여하며 산업적 영향력과 레퍼런스를 동시에 키우고 있다.

이엔셀은 창업 이후 단계별 투자 유치를 성공적으로 마무리해 왔다. Series A, Series B, Pre-IPO를 거쳐 2024년 코스닥 상장(456070)에 성공했고, 2025년에는 전환사채 발행을 통해 누적 1,000억 원 이상의 자금을 확보했다. “바이오 투자 심리가 위축된 시장 상황에서도 성공적으로 자금 조달을 마쳤다는 점은, 이엔셀의 신약 개발 역량과 성장 가능성을 시장이 객관적으로 인정한 결과라고 생각합니다.”

확보된 재원은 EN001의 국내 임상 가속화, 신약 상업화 준비, 그리고 신규 사업 추진에 집중적으로 투자하고 있다. 자금 측면에서는 현재 충분한 여유를 확보한 상태이며 2026년 신규 사업을 통한 매출 실현과 신약 상업화 가능성 증가가 가시화되고 있어 당장 추가 투자 유치 계획은 없다. 장 대표는 “향후 EN001의 글로벌 임상 진행, 해외 거점 확보 등 글로벌 확장이 본격화하는 시점에는, 단순한 재무적 투자보다는 사업적 시너지를 만들 수 있는 전략적 파트너 중심의 자금 유치를 검토할 수 있다”고 말했다.

이엔셀의 글로벌 전략은 ‘단기 매출’과 ‘중장기 기술가치’를 동시에 노리는 투트랙 구조로 잡고 있다.

단기적으로는 즉시 매출이 가능한 영역에 집중하고 있다. “가장 대표적인 것이 일본 재생의료 시장입니다. 2026년 5월 일본 후생노동성으로부터 하남 GMP 2공장이 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득하면서, 한국에서 가공한 세포를 일본 의료기관의 재생의료에 직접 공급할 수 있는 크로스보더(Cross-border) 사업 모델이 본격 가동됩니다. 일본은 재생의료가 제도적으로 허용된 시장이라, 인증을 갖춘 해외 제조 시설로서 이엔셀은 일본 현지 의료기관과의 직접 연계 사업이 가능합니다.”

또 다른 단기 매출 영역은 미국 시장을 겨냥한 줄기세포 기반 화장품 사업이다. 이엔셀은 줄기세포 연구 과정에서 확보한 세포 노화 억제 물질을 활용해 마스크팩 제품부터 상용화할 계획이다. “화장품은 의약품에 비해 진입 속도가 빠르고, 글로벌 K-뷰티 수요와도 직결되는 영역입니다. GMP 수준의 세포 배양·관리 기술력을 갖춘 이엔셀에게는 강력한 차별화 포인트가 있는 시장입니다.”

중장기적으로는 EN001의 글로벌 라이선싱(L/O)과 글로벌 임상이 핵심이다. CMT·DMD 2건의 FDA 희귀의약품 지정과 미국 특허 등록을 발판으로, EN001을 글로벌 빅파마에 기술수출하거나 글로벌 임상으로 확장하는 방안을 적극 추진하고 있다. CDMO 사업 측면에서도 글로벌 네트워크를 단단히 다져왔다. 노바티스 졸겐스마 초기 개발에 참여한 미국 안델린 바이오사이언스와는 글로벌 유전자치료제 CDMO 협력을, 호주 Cell Therapies(APAC 대표 CGT CDMO), 일본 셀리소스(알프레사 그룹)와는 APAC 권역 CGT 생산·공급 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결한 상태다. 장 대표는 “이들은 EN001의 글로벌 진출과 CDMO 사업의 미국–APAC 허브 전략을 함께 그려갈 중기적 파트너”라고 강조했다.

장 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “창업의 계기는 보건복지부 연구중심병원 육성사업을 수행하면서 확인한 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 현장 니즈에서 출발했습니다. 오랜 시간 삼성서울병원과 성균관대학교 삼성융합의과학원에서 세포치료제 연구에 매진해 왔습니다. 특히 연구중심병원 육성사업을 수행하는 과정에서 우수한 연구성과와 치료 기술이 개발되고 있음에도 불구하고, 이를 실제 임상과 환자 치료로 연결하기 위해서는 글로벌 GMP 수준의 생산 인프라와 전문적인 CGT CDMO 역량이 필요하다는 점을 절감했습니다. 연구를 거듭할수록 분명해진 사실이 하나 있었습니다. 아무리 훌륭한 치료 기술이라도, 환자에게 실제로 도달하지 못하면 의미가 없다는 것이었습니다. 당시 국내에는 첨단바이오의약품을 글로벌 GMP 수준으로 일관되게 생산해 임상까지 연결해 줄 수 있는 인프라가 거의 없었습니다. 해외 CDMO에 의존하는 사이 시간도, 비용도, 환자의 기다림도 너무 컸습니다. ‘그렇다면 우리가 그 가교 역할을 하자’는 다짐이 2018년 창업의 출발점이 되었습니다. 초기 자금은 삼성서울병원 교원창업 제도를 기반으로 한 자기 자본과 시드 라운드로 조성했고, 이후 Series A·B 등 단계별 투자 유치와 Pre-IPO, 2024년 코스닥 상장, 2025년 전환사채 발행으로 이어지며 시설 확충과 신약 R&D에 필요한 자금을 단계적으로 확보해 왔습니다.”

창업 후 장 대표는 “가장 큰 보람은 이엔셀이 만든 치료제가 환자에게 실제 변화로 이어지는 순간을 마주할 때”라고 말했다. “가장 인상 깊었던 것은 EN001의 CMT1A 임상 1b상 결과였습니다. 샤르코-마리-투스병 1A형은 매년 자연적으로 질환 중증도 지표(CMTNSv2)가 0.16~0.68점씩 악화하는 난치성 질환으로, 전 세계적으로 승인된 치료제가 전무합니다. 그런데 EN001은 반복 투여 임상에서 저용량군 약 -9점, 고용량군 약 -3점이라는 지표 개선을 기록했고, 통계적 유의성(p=0.0088)까지 확보했다. 평생 진행만 해 오던 병이 잠시라도 멈추고 되돌아갈 수 있다는 것은 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게는 그 자체로 큰 희망입니다. 치료제가 없어 막막했던 사람들에게 새로운 가능성을 데이터로 보여드릴 수 있게 된 것이, 우리에게는 그동안의 모든 어려움을 보상받는 순간이었습니다. 연구실의 한 줄기 가능성이 산업이 되고, 다시 환자의 삶이 되는 이 과정을 직접 경험할 수 있다는 것이 바이오 창업의 가장 큰 특권이라고 생각합니다.
두 번째 보람은 국내 CGT 생태계 자체가 함께 성장하고 있다는 점입니다. 이엔셀과 협업하는 20여 개 고객사, 약 40개 프로젝트는 곧 국내 바이오 산업의 생산 기반이 그만큼 두터워지고 있다는 의미입니다. 한국 원천기술로 개발된 유전자치료제가 국산 CDMO 인프라 위에서 상용화되는 그림, 그 그림에 한 획을 보태고 있다는 자부심을 느낍니다.”

이엔셀은 현재 120명 이상의 임직원으로 구성되어 있으며, 그중 약 35%가 생명공학 분야 석박사급 전문 인력이다. 연구개발과 GMP 운영을 동시에 수행해야 하는 회사 특성상, 고급 R&D 인력의 비중이 산업 평균을 크게 상회하는 것이 특징이다.
2026년부터는 ‘신약 개발 전문 기업으로의 전환’을 본격화하기 위해 조직을 4대 핵심 사업본부 체제로 재편했다.

신약 R&BD 본부 (Research & Business Development)는 기존 연구개발 조직과 사업 개발(BD) 조직을 통합한 회사의 '밸류 센터(Value Center)'. EN001 등 자체 신약 파이프라인의 개발과 글로벌 라이선싱·기술이전을 주도한다. 첨단재생바이오사업본부는 EN001 임상시험 운영과 국내 첨단재생치료 사업을 담당한다. 첨단재생의료 임상연구 협력을 통해 신약 개발과 시장 진입을 연결하는 가교 역할을 한다. CDMO사업본부는 영업 조직을 신설·강화해 CDMO 수주 확대를 본격화한다. 국내 세포·바이러스 동시 생산 레퍼런스를 바탕으로 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍 대상 수주 활동을 주도한다. 항노화 사업본부는 일본 재생의료 크로스보더 사업과 줄기세포 노화 억제 물질 기반 화장품 등 항노화 신규 사업을 전담한다. 이엔셀의 즉시 매출 가능한 신규 성장축을 책임지는 조직이다.

“또한 조직개편과 함께 MSAT(제조과학기술) 조직을 GMP 본부로 통합해 MSAT 기능을 강화했습니다. 공정개발 및 기술이전이 실제 GMP 생산과 한 지붕 아래에서 긴밀하게 맞물리도록 한 조치로, CGT 산업에서 기술이전의 완성도가 곧 고객사의 성공을 좌우하는 만큼 CDMO 경쟁력 강화의 핵심 포석입니다.”

앞으로의 계획에 대해 장 대표는 “이엔셀의 비전은 단순하지만 야심차다”며 “CDMO를 넘어, 세계가 찾는 K-CGT 신약 기업으로 단기적으로는 즉시 매출이 가능한 신규 사업의 본격화에 집중하고 한다”고 말했다.

“일본 후생노동성 인증을 발판으로 한 일본 재생의료 크로스보더 사업과 줄기세포 노화 억제 물질을 활용한 마스크팩 등 항노화 화장품 사업을 본격화해 새로운 수익 축을 빠르게 확보할 계획입니다. 동시에 국내 세포·바이러스 동시 생산 레퍼런스를 바탕으로 AAV 분야 CDMO 수주 확대에도 박차를 가하고 있습니다. 신설된 영업 조직을 중심으로 글로벌 빅파마와 국내 바이오텍의 AAV 프로젝트를 적극 수임해 CDMO 본업의 양적 성장도 함께 이뤄낼 것입니다. 여기에 EN001 임상 2a상의 차질 없는 진행을 통해 신약 가치의 질적 성장도 함께 만들어 가겠습니다.
중기적으로는 EN001의 글로벌 라이선싱(L/O)과 글로벌 임상의 가시화가 핵심 목표입니다. CMT·DMD 2건의 FDA, EMA 희귀의약품 지정과 미국, 유럽 특허 등록을 발판으로, 미국 안델린 바이오사이언스(글로벌 CDMO 파트너), 호주 Cell Therapies, 일본 셀리소스/CRC와의 전략적 파트너십을 적극 활용해 글로벌 빅파마와의 기술수출 및 글로벌 임상 확장을 본격 추진하겠습니다.
장기적으로는 EN001을 잇는 차세대 파이프라인으로 줄기세포 분비단백질 기반 신약 후보물질 개발을 본격 추진할 것입니다. 줄기세포가 분비하는 치료 인자를 정제·표준화한 차세대 모달리티로, 세포치료제의 효능을 확장하면서 보관·투여 편의성을 획기적으로 높일 수 있는 영역입니다. 또한 AAV 유전자치료제 플랫폼 기술의 고도화를 통해 글로벌 수준의 AAV CDMO 역량을 완성해, 전 세계 고객사들이 가장 먼저 찾는 AAV 생산 파트너로 자리매김할 계획입니다. 궁극적으로는 '난치성 질환 환자들이 가장 먼저 떠올리는 글로벌 CGT 기업'으로 성장하는 것이다. 환자가 희망을 잃지 않도록, 의사가 새로운 치료 옵션을 갖도록, 그리고 한국 바이오 산업이 세계 무대에서 또 하나의 자랑이 되도록, 이엔셀은 그 길의 가장 앞에서 묵묵히 걸어가겠습니다.”

설립일 : 2018년 3월
주요사업 : 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 및 신약 개발
성과 : 국내 세포·바이러스 벡터 동시 생산이 가능한 GMP 시설 보유 (삼성서울병원 내 GMP 1공장, 하남 GMP 2·3공장), 미국 FDA·일본 PMDA·국내 식약처 등 글로벌 규제기관 기준을 충족하는 GMP 운영 체계, 일본 후생노동성 '특정세포가공물 제조시설' 인증 획득(2026년 5월, 하남 GMP 2공장), 20여 개 고객사로부터 약 40개 CDMO 프로젝트 수주, 신약 EN001, 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 2건 지정 (CMT, DMD), EMA 희귀의약품(ODD) 지정 (CMT), EN001 CMT 임상 2a상 진입 승인, 2024년 코스닥 상장(종목코드 456070), 2025년 전환사채 발행 포함 누적 1,000억 원 이상 투자 유치 완료, 미국 안델린 바이오사이언스, 호주 Cell Therapies, 일본 셀리소스(알프레사 그룹) 등과 글로벌 전략적 파트너십 체결
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 삼성서울병원 내 GMP 1공장을 설립하고 세포치료제 연구를 지속적으로 수행. 연구중심병원 육성사업 참여 과정에서 우수한 연구성과와 치료기술 확보

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com