생성형 AI로 RLT의 한계를 넘나, 릴리가 선택한 Aktis Oncology [김정현의 바이아웃나스닥]

▶3줄 요약
1. Aktis Oncology는 자체 미니단백질 플랫폼을 활용해 기존 RLT가 집중해온 PSMA·SSTR을 넘어 Nectin-4와 B7-H3 같은 새로운 표적으로 확장 목표
2. 액티늄 공급망, 자체 GMP 설비, 일라이 릴리와의 협력, 충분한 현금은 강점이지만, 새로운 표적에서 효능과 안전성을 입증해야
3. 2027년 공개될 초기 데이터가 성공적일 경우 Aktis는 RLT의 표적 확장 한계를 극복한 플랫폼 기업으로 재평가받을 것

방사성의약품 치료제(RLT)에 관심이 있다면 악티스 온콜로지(Aktis Oncology·이하 Aktis)는 주목해볼 만한 기업입니다. 2026년 1월 나스닥에 상장한 Aktis는 기존 RLT가 거의 다루지 않았던 암 표적에 알파선 핵종을 결합한 치료제를 개발하고 있습니다. PSMA와 SSTR에 집중돼 있던 RLT의 적용 범위를 다양한 고형암으로 넓히겠다는 것이 회사의 핵심 전략입니다.

현재 RLT 시장은 노바티스의 PSMA 표적 플루빅토와 SSTR 표적의 루타테라 주도하고 있습니다. 특히 플루빅토는 초기 치료 단계로 사용 범위를 넓히며 매출이 빠르게 증가하고 있고, 한때 약 30억 달러였던 최대 매출 전망도 최근 50억 달러 이상으로 높아졌습니다. 후속 주자들은 베타선보다 암세포 살상력이 강한 알파선 핵종을 활용하고 있습니다. PSMA 분야에서는 노바티스의 AAA817과 아스트라제네카의 AZD2265가 후기 임상에 진입했으며, SSTR 분야에서는 BMS가 RYZ101을 개발하고 있습니다.

RLT의 가장 큰 한계는 PSMA와 SSTR에서 거둔 성공을 다른 암 표적으로 확장하지 못하고 있다는 점입니다. FAP, DLL3, HER2, GPC3, HK-2, NTSR1, GPGR 등을 겨냥한 후보물질이 초기 임상에 진입했지만, 일부는 개발이 중단되고 아직 후기 임상까지 발전한 사례는 없습니다. RLT가 효과를 내려면 방사성의약품이 종양에 충분히 축적돼 오래 머무르는 한편, 신장과 골수 같은 정상 장기에서는 빠르게 제거돼야 합니다. PSMA와 SSTR은 이러한 조건을 충족했지만, 다른 표적에서는 종양에 유효한 방사선량을 전달하기 전에 정상 장기의 피폭이 한계에 도달하면서 개발이 중단되는 경우가 많았습니다.

Aktis는 이 문제를 AI를 활용해 발굴·최적화한 미니단백질로 풀려 합니다. 미니단백질은 항체보다 작고 소형 펩타이드보다 커, 종양에는 빠르게 침투하면서 혈중과 정상조직에서는 신속히 제거되도록 설계됩니다. 회사는 AI를 이용해 자연계의 단백질 폴드를 재설계한 수억 개 변이체 규모의 라이브러리를 구축하고, 생성형 AI로는 특정 표적에 결합하는 새로운 미니단백질을 처음부터 설계합니다. 항체의 표적 선택성과 펩타이드의 빠른 배출이라는 장점을 동시에 가져 RLT의 치료지수(TI)를 개선하겠다는 전략입니다.

선도 후보물질은 넥틴4를 표적하는 ‘AKY-1189’와 B7-H3를 겨냥한 ‘AKY-2519’입니다. 두 표적 모두 ADC 분야에서는 활발히 활용되지만 방사성의약품에서는 거의 다뤄지지 않았습니다. 특히 넥틴4는 항체약물접합체 파드셉과 면역항암제 키트루다를 함께 쓰는 병용요법이 방광암 1차 치료로 자리 잡으며 임상적 개념증명이 끝난 표적입니다. Aktis는 AKY-1189를 방광암 2차 치료제로 개발하고자 합니다. 방광암 2차는 확립된 표준치료가 없고 의료진도 ADC 이후 다시 화학요법을 쓰는 데 부담을 느끼는 구간이라, 뚜렷한 효능만 확인되면 상업화 전략을 빠르게 구체화할 수 있습니다.

AKY-2519는 전립선암을 시작으로 소세포폐암 등 B7-H3 양성 고형암으로 개발 범위를 넓힐 계획입니다. 눈여겨볼 점은 임상 의사 전문가들의 조언에 따라 플루빅토 치료 경험자뿐 아니라 미투여 환자까지 임상에 포함했다는 것입니다. 이는 후속 치료제에 머무르지 않고 장기적으로는 플루빅토와 같은 치료 단계에서 경쟁하겠다는 의도로 해석할 수 있으며, 성공 시 상업적 잠재력도 그만큼 커집니다. Aktis는 이 밖에도 2027년 초 새로운 표적을 겨냥한 임상 후보물질 2개를 공개할 예정입니다.

액티늄-225 공급을 선제적으로 확보했다는 점도 Aktis의 강점입니다. 액티늄-225는 알파 치료제의 핵심 원료지만 안정적인 대량 생산이 어려워 RLT 치료제 개발의 주요 병목으로 꼽힙니다. Aktis는 임상 진입 약 2년 전인 2022년부터 3건의 상업적 공급 계약을 체결하고, 복수의 공급처를 통해 대체 조달 경로도 마련했습니다. 여기에 최종 표지와 충전 공정을 담당하는 자체 GMP 설비를 2026년 하반기 가동할 예정이어서, 원료 조달부터 완제품 생산까지 공급망의 안정성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

핵심 파트너는 일라이 릴리입니다. 양사는 2024년 5월 릴리가 선정한 신규 표적을 대상으로 미니단백질 기반 방사성의약품을 공동 개발하는 계약을 체결했습니다. 계약 대가는 선급금 6000만 달러와 최대 11억5500만 달러의 마일스톤을 포함합니다. 또한 릴리는 Aktis 지분 11.9%를 보유한 주요 주주이기도 합니다. 과거 약 14억 달러를 들여 포인트 바이오파마를 인수한 릴리가 의지를 가지고 RLT 사업을 확대하고 있는 만큼, Aktis가 임상 성과를 낸다면 추가 계약이나 전략적 거래 가능성도 기대해볼 수 있습니다.

재무 여력도 비교적 충분합니다. Aktis의 시가총액은 약 12억 달러이며, 1분기 말 현금성 자산은 5.4억 달러입니다. 회사는 별도의 자금 조달 없이 2029년까지 연구개발을 이어갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 초기 파이프라인 하나가 기대에 미치지 못하더라도 다른 프로그램의 후속 데이터를 확인할 수 있는 시간을 확보했다는 의미입니다.

다만 가장 중요한 위험요인은 안전성입니다. 넥틴4와 B7-H3는 ADC 항암 표적으로서 가능성이 확인됐지만 방사성의약품 표적으로는 아직 아닙니다. 알파선 핵종의 투여량이 높아지거나 반복 투여가 누적될 경우 골수 억제나 신장 손상 등 예상하지 못한 독성이 나타날 수 있습니다. Aktis의 미니단백질 플랫폼이 실제로 치료지수를 개선하는지는 향후 임상에서 혈액학적 독성, 신장 기능 변화, 반복 투여 가능성을 확인해야 합니다.

첫 번째 관전 시점은 2027년 1분기입니다. AKY-1189의 1b상 파트1 용량 증량 결과가 이때 공개되며, 초기 단계 프로그램 2개도 같은 시기에 개발후보물질로 지정돼 IND 준비에 들어갑니다. AKY-2519의 전립선암 초기 데이터도 2027년 중 나올 예정입니다. 결론적으로 Aktis가 입증하려는 가설은 명확합니다. 미니단백질 플랫폼이 PSMA와 SSTR을 넘어 새로운 표적에서도 유의미한 효과를 낼 수 있느냐가 여부입니다. 이 가설이 임상에서 입증된다면 Aktis는 단순히 유망한 신약 몇 개를 보유한 바이오텍을 넘어, RLT의 표적 확장 한계를 깨뜨린 플랫폼 기업으로 재평가받게 될 것입니다.

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 8월 4일 13시 00분 게재됐습니다.**

김정현 객원기자

※필자소개※
서울대 경영학과를 졸업한 뒤 교보증권 제약바이오 애널리스트로 약 4년을 근무했다. 2025년 1월부터 한국경제신문이 발행하는 바이오 전문 월간지 <한경바이오인사이트> 객원기자로 활동 중이다.