GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 SCIE급 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.
mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 모달리티(Modality)이지만, 제형이 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다.
이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 스트레스 조건을 모사한 가혹 시험을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 입증했다고 밝혔다.
GC녹십자에 따르면 이번 연구에서는 각 요소의 역할에 맞춘 정밀 기법들이 다각도로 융합 적용됐다. ▲mRNA의 순도와 손상 여부를 세밀히 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC)와 모세관 전기영동(CE) ▲LNP를 구성하는 지질 성분의 미세한 비율 변화를 정밀히 측정하는 초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) ▲초미세 나노입자 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM) ▲미량의 불순물까지 분리·측정하는 질량분석기(LC-MS/MS) 등이 동원됐다.
GC녹십자는 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 확보했다고 설명했다. 이렇게 자체 구축한 통합 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 포함 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 그리고 상용화 품질관리 가이드라인에 적용한다는 방침이다.
홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 단순한 안정성 평가를 넘어, 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고, 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의의가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것“이라고 말했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com
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