<앵커> 황우석 사태 이후 3년 만에 배아줄기세포 연구 재개 허용 여부를 두고 연구계획서를 제출한 차병원측은 물론 생명과학계와 증권계가 관심을 보이고 있습니다.
줄기세포에 대한 연구뿐 만 아니라 상용화에 대한 기대감도 높아지는 가운데 현재 바이오업체들의 현황과 이슈들을 정리해 보겠습니다.
양재준 기자가 나와 있습니다.
현재 줄기세포 연구에 대한 기대감이 높은데, 바이오업체들의 R&D 현황에 대해 말씀해 주시겠습니까?
<기자> 국가생명윤리심의위원회는 오는 4월 29일 차병원(연구책임자 정형민)이 제출한 체세포복제 배아줄기세포 연구 계획서를 재심의합니다.
생명윤리위는 지난 2월 차병원이 제출한 연구 계획서에 대해 더 적은 난자를 사용하고, 차병원 내부 생명윤리위원회에 외부 인사를 다수 포함시켜 강화하는 등 4가지 보완사항을 제시하며 연구계획서를 보류시킨 바 있습니다.
지난 10일 차병원의 연구계획을 재심의할 예정였지만, 연구 계획서가 제대로 보완됐는지 검토해야 한다는 일부 위원들의 강력한 요구로 2주 이상 심의를 연기했습니다. 16일 배아줄기세포 연구 허용 여부를 최종 결정짓는 윤리위의 전단계인 배아연구전문위원회를 열고 사전 정지작업을 벌인 바 있습니다.
윤리위가 보완하라는 사항이 크지 않다는 점에서 보면 이번 29일 재심의에서는 승인될 것으로 전망되지만, 윤리적 문제를 거론하는 종교계의 반발이 거센 상황입니다.
<앵커> 차병원측이 제출한 연구계획서 승인 기대감으로 증권시장에서는 줄기세포를 연구개발(R&D)하는 관련주들이 최근 주목받고 있는데, 바이오업체들의 현 주소는 어떻습니까?
<기자> 차병원측이 제출한 연구계획서 승인 여부에 증권시장에서의 기대감이 높은 것은 사실입니다.
줄기세포 연구 방향은 크게 4가지로 성체줄기세포와 역분화 줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 입니다.
코스닥의 바이오업체들이 연구개발(R&D)을 활발히 진행하거나 상용화를 앞둔 것은 성체줄기세포 분야입니다.
메디포스트와 세원셀론텍을 비롯해 산성피앤씨 출자사인 에프씨비파미셀, 알앤엘바이오 등이 있습니다.
최근 미국 바이오업체인 게론사가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상을 진행하는 것은 배아줄기세포 연구분야입니다.
황우석 박사가 연구했던 체세포복제 배아줄기세포는 핵 제거한 난자에 체세포 핵을 이식해 배아로부터 얻은 줄기세포를 사용하며, 차병원이 연구계획서는 낸 것이 바로 이 방식입니다.
<앵커> 이들 업체들 가운데 가장 상용화가 임박하거나 해외임상에 들어갈 업체들이 있는데, 이에 대해 짚어보죠. 먼저 임상3상이 완료돼 치료제 상용화가 임박한 업체가 어디입니까?
<기자> 현재 가장 빠르게 상용화를 눈앞에 둔 업체는 세원셀론텍의 ‘오스론’입니다.
환자의 골수에서 분리한 성체줄기세포를 체외에서 증식, 배양하고 이를 뼈형성 세포로 분화시킨 ‘오스론’은 뼈형성 성체줄기세포치료제로 임상3상을 마쳤고, 현재 품목허가를 진행중입니다.
회사측은 현재 서류 제출을 준비중이며, 식품의약품안전청의 우수 의약품 품질 및 관리(GMP) 실사가 완료되면 판매 허가가 날 것으로 예상됩니다.
오스론의 안전성과 유효성은 지난 2월 국제권위학술지에 등재돼 뼈형성 촉진과 치료효과를 국제적으로 입증받은 바 있습니다.
세원셀론텍은 품목 허가시 세계 최초 성체줄기세포치료제의 상용화 결실을 이룸으로써 국내외 세포치료제 시장에 큰 활기를 불어넣을 것으로 기대하고 있습니다.
뼈 재생 관련 세계시장의 규모가 연간 약 5~8조에 달하는 가운데 오스론은 실질적인 매출을 기록하는 바이오 신약으로서 새로운 글로벌 신약 파이프라인을 구축할 것으로 회사측은 예상하고 있습니다.
<앵커> 상용화에 이어 해외 임상 추진과 기술 이전을 준비중인 업체는 어디입니까?
<기자> 줄기세포 치료제의 국내 임상3상을 진행중인 메디포스트는 현재 다국적 제약사에 대한 기술 이전을 추진중입니다.
메디포스트는 지난해 11월 관절 연골을 재생시키는 줄기세포치료제 카티스템과 관련해 미국 특허를 취득했습니다.
이번 특허는 ‘간엽줄기세포를 이용해 관절연골 손상을 치료하는 조성물’에 관한 것입니다.
회사측은 현재 카티스템을 미국에서 생산중이며, 다국적 제약사와 제휴해 기술 이전을 비롯해 앞으로 해외 임상1상에 본격 들어간다는 계획입니다.
이에 대해 회사 대표와 자세한 이야기를 나눠 보겠습니다.
<기자> 성체줄기세포를 이용한 치료제인 카티스템의 현재 연구개발(R&D)진행에 대해 말씀해 주시겠습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“관절염 치료를 위해서 무릎에 주입하는 약인데, 국내에서 임상 마지막 단계인 임상3상을 8개 병원에서 진행하고 있고, 1년 반정도 진행하고 나서 신약으로써 허가를 받게 되면 일반인들도 카으로 수술을 받을 것으로 예상된다.”
<기자> 카티스템의 해외 임상과 다국적 제약사로의 기술이전 즉, 라이센싱에 대한 계획에 대해 현재 진행 상황은 어떻습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“미국 식품의약국(FDA)과 협의하면서 진행하고 있고, 미국 현지에서 카티스템을 생산중에 있고, 생산이 완료가 되면서 미국 식품의약국(FDA)에서 임상허가를 받아서 내년부터는 임상시험을 진행할 것으로 기대하고 있고, 다국적 제약사의 관심이 높고 기술적인 아이템이나 협력관계에 대해서 두세곳 긴밀하게 어떤 협력 관계를 협의할 수 있겠는데, 협력관계 파트너쉽 관계를 위해서 일을 진행하고 있다.”
<기자> 1분기 전반적인 경영 실적과 2분기 실적은 어떻게 전망하고 계시는지 설명해 주시겠습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“현재 경영실적은 줄기세포 치료제는 임상을 진행하고 있기 때문에 신약보다는 기존 제대혈은행 사업에서 나오고 있는데, 1분기는 작년 1분기와 큰 차이없게 비슷하게 경기가 침체되고 해서 활성화가 되지 않고 있는데 2분기때는 마케팅 전략 등을 새롭게 해서 회복시키려고 시도하고 있다.”
현재 메디포스트는 다양한 신약개발 후보물질 즉, 파이프라인을 보유하고 있습니다.
메디포스트는 이식편대 숙주질환 치료 후보물질인 프로모스템에 대한 임상1상을 진행중이며, 치매치료제인 뉴로스템에 대한 신약 후보물질을 가지고 있습니다.
줄기세포에 대한 연구뿐 만 아니라 상용화에 대한 기대감도 높아지는 가운데 현재 바이오업체들의 현황과 이슈들을 정리해 보겠습니다.
양재준 기자가 나와 있습니다.
현재 줄기세포 연구에 대한 기대감이 높은데, 바이오업체들의 R&D 현황에 대해 말씀해 주시겠습니까?
<기자> 국가생명윤리심의위원회는 오는 4월 29일 차병원(연구책임자 정형민)이 제출한 체세포복제 배아줄기세포 연구 계획서를 재심의합니다.
생명윤리위는 지난 2월 차병원이 제출한 연구 계획서에 대해 더 적은 난자를 사용하고, 차병원 내부 생명윤리위원회에 외부 인사를 다수 포함시켜 강화하는 등 4가지 보완사항을 제시하며 연구계획서를 보류시킨 바 있습니다.
지난 10일 차병원의 연구계획을 재심의할 예정였지만, 연구 계획서가 제대로 보완됐는지 검토해야 한다는 일부 위원들의 강력한 요구로 2주 이상 심의를 연기했습니다. 16일 배아줄기세포 연구 허용 여부를 최종 결정짓는 윤리위의 전단계인 배아연구전문위원회를 열고 사전 정지작업을 벌인 바 있습니다.
윤리위가 보완하라는 사항이 크지 않다는 점에서 보면 이번 29일 재심의에서는 승인될 것으로 전망되지만, 윤리적 문제를 거론하는 종교계의 반발이 거센 상황입니다.
<앵커> 차병원측이 제출한 연구계획서 승인 기대감으로 증권시장에서는 줄기세포를 연구개발(R&D)하는 관련주들이 최근 주목받고 있는데, 바이오업체들의 현 주소는 어떻습니까?
<기자> 차병원측이 제출한 연구계획서 승인 여부에 증권시장에서의 기대감이 높은 것은 사실입니다.
줄기세포 연구 방향은 크게 4가지로 성체줄기세포와 역분화 줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 입니다.
코스닥의 바이오업체들이 연구개발(R&D)을 활발히 진행하거나 상용화를 앞둔 것은 성체줄기세포 분야입니다.
메디포스트와 세원셀론텍을 비롯해 산성피앤씨 출자사인 에프씨비파미셀, 알앤엘바이오 등이 있습니다.
최근 미국 바이오업체인 게론사가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상을 진행하는 것은 배아줄기세포 연구분야입니다.
황우석 박사가 연구했던 체세포복제 배아줄기세포는 핵 제거한 난자에 체세포 핵을 이식해 배아로부터 얻은 줄기세포를 사용하며, 차병원이 연구계획서는 낸 것이 바로 이 방식입니다.
<앵커> 이들 업체들 가운데 가장 상용화가 임박하거나 해외임상에 들어갈 업체들이 있는데, 이에 대해 짚어보죠. 먼저 임상3상이 완료돼 치료제 상용화가 임박한 업체가 어디입니까?
<기자> 현재 가장 빠르게 상용화를 눈앞에 둔 업체는 세원셀론텍의 ‘오스론’입니다.
환자의 골수에서 분리한 성체줄기세포를 체외에서 증식, 배양하고 이를 뼈형성 세포로 분화시킨 ‘오스론’은 뼈형성 성체줄기세포치료제로 임상3상을 마쳤고, 현재 품목허가를 진행중입니다.
회사측은 현재 서류 제출을 준비중이며, 식품의약품안전청의 우수 의약품 품질 및 관리(GMP) 실사가 완료되면 판매 허가가 날 것으로 예상됩니다.
오스론의 안전성과 유효성은 지난 2월 국제권위학술지에 등재돼 뼈형성 촉진과 치료효과를 국제적으로 입증받은 바 있습니다.
세원셀론텍은 품목 허가시 세계 최초 성체줄기세포치료제의 상용화 결실을 이룸으로써 국내외 세포치료제 시장에 큰 활기를 불어넣을 것으로 기대하고 있습니다.
뼈 재생 관련 세계시장의 규모가 연간 약 5~8조에 달하는 가운데 오스론은 실질적인 매출을 기록하는 바이오 신약으로서 새로운 글로벌 신약 파이프라인을 구축할 것으로 회사측은 예상하고 있습니다.
<앵커> 상용화에 이어 해외 임상 추진과 기술 이전을 준비중인 업체는 어디입니까?
<기자> 줄기세포 치료제의 국내 임상3상을 진행중인 메디포스트는 현재 다국적 제약사에 대한 기술 이전을 추진중입니다.
메디포스트는 지난해 11월 관절 연골을 재생시키는 줄기세포치료제 카티스템과 관련해 미국 특허를 취득했습니다.
이번 특허는 ‘간엽줄기세포를 이용해 관절연골 손상을 치료하는 조성물’에 관한 것입니다.
회사측은 현재 카티스템을 미국에서 생산중이며, 다국적 제약사와 제휴해 기술 이전을 비롯해 앞으로 해외 임상1상에 본격 들어간다는 계획입니다.
이에 대해 회사 대표와 자세한 이야기를 나눠 보겠습니다.
<기자> 성체줄기세포를 이용한 치료제인 카티스템의 현재 연구개발(R&D)진행에 대해 말씀해 주시겠습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“관절염 치료를 위해서 무릎에 주입하는 약인데, 국내에서 임상 마지막 단계인 임상3상을 8개 병원에서 진행하고 있고, 1년 반정도 진행하고 나서 신약으로써 허가를 받게 되면 일반인들도 카으로 수술을 받을 것으로 예상된다.”
<기자> 카티스템의 해외 임상과 다국적 제약사로의 기술이전 즉, 라이센싱에 대한 계획에 대해 현재 진행 상황은 어떻습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“미국 식품의약국(FDA)과 협의하면서 진행하고 있고, 미국 현지에서 카티스템을 생산중에 있고, 생산이 완료가 되면서 미국 식품의약국(FDA)에서 임상허가를 받아서 내년부터는 임상시험을 진행할 것으로 기대하고 있고, 다국적 제약사의 관심이 높고 기술적인 아이템이나 협력관계에 대해서 두세곳 긴밀하게 어떤 협력 관계를 협의할 수 있겠는데, 협력관계 파트너쉽 관계를 위해서 일을 진행하고 있다.”
<기자> 1분기 전반적인 경영 실적과 2분기 실적은 어떻게 전망하고 계시는지 설명해 주시겠습니까?
<인터뷰> 양윤선 메디포스트 대표
“현재 경영실적은 줄기세포 치료제는 임상을 진행하고 있기 때문에 신약보다는 기존 제대혈은행 사업에서 나오고 있는데, 1분기는 작년 1분기와 큰 차이없게 비슷하게 경기가 침체되고 해서 활성화가 되지 않고 있는데 2분기때는 마케팅 전략 등을 새롭게 해서 회복시키려고 시도하고 있다.”
현재 메디포스트는 다양한 신약개발 후보물질 즉, 파이프라인을 보유하고 있습니다.
메디포스트는 이식편대 숙주질환 치료 후보물질인 프로모스템에 대한 임상1상을 진행중이며, 치매치료제인 뉴로스템에 대한 신약 후보물질을 가지고 있습니다.
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