의약품 5년마다 재평가 실시

이미 허가돼 시판되고 있는 의약품에 대해 앞으로 5년에 한번씩 재평가하는 제도가 도입됩니다.

식품의약품안전청은 오는 2013년까지 시판되고 있는 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 그룹별로 1년에 한번씩 평가하는 제도를 도입하겠다고 밝혔습니다.

또, 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 ''품목갱신제도''를 허가조건으로 적용하기로 했다고 설명했습니다.

식약청은 "그동안 ''의약품 재평가''는 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔다"며 "이를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다"고 제도 도입 배경을 설명했습니다.

식약청은 관련 실무협의체를 구성해 올해 말까지 약사법령 개정 사항과 제출자료의 범위, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 덧붙였습니다.