셀트리온, 허셉팀 바이오시밀러 임상1상 종료

셀트리온이 개발 중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(CT-P6)와 허셉틴을 직접 비교한 1상 임상시험 결과 안전성, 유효성, 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 입증되었다고 밝혔다.

올해 1월부터 필리핀 내 3개 병원에서 진행된 이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴 바이오시밀러와 허셉틴을 직접 비교하도록 설계되었다.

회사 측은 "이번 임상 결과 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 매우 유사하게 나타났다는 점에서 생체내에서 일어나는 약물의 이동 현상, 즉 약물의 생체 내에서의 흡수, 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인되었으며, 안전성과 초기 유효성이 입증되었다"고 밝혔다.

또 이에 대해 "임상 결과가 성공적이라는 점에서 무난한 글로벌 임상 성공 가능성과 세계 시장 선점 가능성이 더욱 높아졌다고 볼 수 있다"며 "지난 해 허셉틴의 시장 규모는 5조원 가량으로 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 세계 시장의 상당 부분이 바이오시밀러로 옮겨 올 것"이라고 전망했다.

현재 셀트리온은 추가로 유럽, 아시아 등 전세계 각 지역별로 대규모 글로벌 임상을 동시에 진행 중에 있으며 2011년 하반기까지 완료하여 국내 최초로 항체의약품의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.