천연물 신약 가이드라인 마련

앞으로 천연물 신약에 대한 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인이 적용됩니다.

식품의약품안전청은 천연물 신약의 가이드라인에 대해 성분프로파일 설정 대상과 범위, 확보방법, 평가기준 등을 포함한 가이드라인을 만들었다고 밝혔습니다.

식약청은 "천연물 신약의 경우 다양한 화합물로 구성돼 있기 때문에 약효의 변동을 피하기 위해 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화해 품질의 동등성을 확보해야 한다"고 설명했습니다.

식약청은 "가이드라인 최종안은 내·외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 10월 말 발간할 계획"이라고 덧붙였습니다.

2004년 이후 국내에서 현재 천연물신약 허가를 위해 임상시험 3상이 진행중인 품목은 19건으로 향후 1~2년 내 허가 신청할 것으로 예상됩니다.