코리아본뱅크, 골형성단백질 제조 GMP 승인 획득

코리아본뱅크가 골형성단백질이 혼합된 치과용골이식재의 의료기기 제조 및 품질관리시스템에 대한 식품의약품안정청(KFDA)의 임상 GMP 실사를 통해 적합성을 인정 받았다고 11일 밝혔다.

이번 식약청의 실사는 코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠(Rafugen)의 임상시험 및 상용화를 앞두고 골형성단백질을 이용한 치과용 골이식재의 전반적인 생산 공정, 품질관리, 시설, 장비 등을 점검했다.

회사 측은 "라퓨젠은 일반 의료기기와는 달리 골형성단백질이라는 원료의약품이 혼합되어 있어, 그 심사가 의료기기 및 제약에 준하는 수준으로 이뤄졌으며, 그에 따른 적합 인정을 받은 것이기 때문에 앞으로 골형성단백질의 원료의약품 제품화에도 한 단계 더 다가가게 됐다"고 밝혔다.

또 "골형성단백질과 골이식용 복합재료가 혼합되어 임플란트 및 사고환자들의 치아 발치 후 손상된 골 결손부위에 적용하여 기존 인위적인 보형물에 비해 보다 빠르게 골재생을 유도해 환자의 빠른 회복이 가능하다"고 설명했다.