코리아본뱅크, 조직이식용복합재료 식약청 허가

바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크의 신제품인 라퓨젠 디비엠젤이 식약청으로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했습니다.

라퓨젠 디비엠젤은 미네랄이 함유된 생체 유래의 골조직을 화학적으로 미네랄을 제거시켜 골유도능을 향상시킨 생체 활성형 물질로, 미네랄이 제거된 골조직은 점성을 함유하고 있어 환자의 다양한 골결손 부위에 적용이 가능합니다.

현재 미네랄을 제거시킨 젤 형태의 탈회골이식재는 전 세계적으로 3천억 규모의 시장을 형성하고 있고, 매년 15% 이상 성장하고 있습니다.

코리아본뱅크는 이미 미국식품의약품안전청(FDA)의 의료기기 cGMP를 인증 받은 바 있어, 국내 제조품목 허가에 이어 미국 FDA에 품목 허가도 신속히 추진할 계획이라고 말했습니다.

심영복 코리아본뱅크 대표는 전량 수입에 의존하고 있던 탈회골이식재의 국산화 성공에 이어 바이오시밀러 원료가 함유된 골이식재 허가도 곧 마무리될 예정이라고 밝혔습니다.