지난해 복제약 1위는 당뇨병치료제

지난해 복제약 개발건수 1위는 당뇨병치료제인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 성분별로 복제약 개발이 가장 활발한 의약품은 당뇨병 치료제인 한독약품의 아마릴엠정으로 나타났다고 밝혔다.

식약청이 지난해 승인한 생물학적동등성시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석해 나타난 결과다.

생물학적동등성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능.효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성.유효성을 입증하는데 필요하다.

아마릴엠정 복제약의 생물학적 동등성시험 승인건수는 57건으로 가장 많았다.

다음으로 고혈압치료제인 대웅제약의 올메텍플러스정(성분명:올메사탄메독소밀.히드로클로로티아지드 복합제) 46건, 고지혈증 치료제 중외제약의 리바로정(성분명:피타바스타틴칼슘) 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

이들 복제약 개발이 활발한 이유는 해당 신약의 재심사 만료시기가 임박했거나 최근에 끝났기 때문이다.

신약의 재심사 시기가 만료돼야 복제약이 품목허가를 받을 수 있다.

아마릴엠정의 재심사 만료시기는 올해 5월, 올메텍플러스정 지난해 10월, 리바로정 올해 1월이다.

식약청 약효동등성과 관계자는 "복제약 개발건수는 재심사 만료가 임박했으면서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가로 인해 처방이 활발한 신약이 가장 높게 나타났다"고 설명했다.