식약청, 대한뉴팜 PPC 허가신청 반려

식품의약품안전청은 최근 대한뉴팜이 간성혼수보조제 용도로 의약품 제조품목 허가를 신청한 PPC성분의 정맥주사제에 대해 반려했다고 10일 밝혔다.

식약청 생약제제과 관계자는 "대한뉴팜에 안전성ㆍ유효성 자료로 제출한 논문을 관련규정에서 요구하는 SCI급 논문으로 제출해달라고 했으나 규정기간 내에 제출하지 않아 반려했다"고 말했다.

이에 따라 대한뉴팜의 PPC성분 정맥주사제에 대한 품목허가심사는 승인되지 못한 채 종료됐다.

식약청은 지난해 10월 1차 보완 요청에 이어 12월 2차 보완 요청을 했지만 대한뉴팜이 자료를 제출하지 않자 지난달 20일 반려 처리했다.

이에 따라 PPC성분의 정맥주사제로 허가를 받은 품목은 진양제약의 간성혼수보조제 리포빈주가 유일하게 됐다.

한편 관련법상 의료기관에서 허가받은 효능 이외의 용도로 의약품을 사용하더라도 처벌할 수 없게 돼 있어 앞으로도 살빼는 주사 용도로 처방하는 PPC주사의 안전성 논란은 지속될 것으로 전망된다.

미국 식품안전청(FDA)은 지난해 4월 살 빼는 주사로 쓰이는 PPC주사에 대해 영구흉터, 피부변형, 수술 부위 응어리 등의 부작용 보고가 있었다며 안전성 서한을 배포한 바 있다.

진양제약의 리포빈주는 2007년 국내에서 정맥주사제 형태의 PPC성분 의약품으로는 처음 허가를 받으면서 2013년까지 부작용 등을 추적조사한 뒤 허가사항에 반영하는 재심사를 받고 있지만 재심사 기간에 허가취소를 받은 사례가 거의 없다는 점을 감안할 때 허가는 유지될 가능성이 높기 때문이다.

식약청 한약정책과 관계자는 "안전성 서한을 통해 살 빼는 주사 용도로 사용을 제한하도록 요청했지만, 추가적으로 제재할 방안은 없다"고 말했다.