[한미FTA] 제약업계 "타격", 바이오 "영향없다"

<앵커> 한나라당이 한-미 자유무역협정(FTA) 비준안을 단독으로 국회에서 통과시킴에 따라 제약업계는 초긴장 상태로 돌입했습니다.

하지만, FTA에 따른 ‘허가-특허 연계제도’가 적용되지 않는 바이오업계는 큰 영향이 없다는 입장입니다.

양재준 기자가 보도합니다.

<기자> 한-미 FTA의 대표적인 피해업종이라는 점에서 국내 제약업계는 한 마디로 "올 것이 왔다"는 반응과 함께 잔뜩 긴장한 표정입니다.

비준안에서 주목되는 대목은 특허권자가 이의를 제기하면 복제약의 제조·시판을 유보하는 `허가특허 연계제도` 입니다.

이 제도는 국내 제약사가 복제약 허가를 신청할 경우 오리지널 의약품 특허권을 가진 다국적 제약사가 특허침해 소송을 제기하면 품목 허가 절차가 자동으로 중단되는 제도입니다.

지난해 FTA 추가협상을 통해 정부는 복제약 시판 허가·특허연계 이행 의무를 1년 6개월에서 3년동안 유예하는 방안을 마련했습니다.

하지만, 복제약을 기반으로 하는 국내 제약산업의 충격을 덜기에는 역부족이라는 게 다수 전문가들의 지적입니다.

반면, 바이오시밀러를 개발하는 업체들은 ‘허가-특허 연계제도’와 관련해 큰 영향이 없다는 반응입니다.

제도가 화학합성(chemical) 의약품에 기반을 두고 있고, 미국에서 아직까지 바이오시밀러 승인을 위한 규정이 없는 상황입니다.

<인터뷰> 김형기 셀트리온 수석부사장

“동일한 규정이 바이오시밀러에 적용된다 하여도 특허가 없거나 특허가 종료된 제품에 대해 바이오시밀러를 개발할 경우 허가-특허 연계조항이 미치는 영향은 없습니다.

저희 셀트리온의 경우 금년에 임상이 종료되는 2개 제품의 경우 영향이 전혀 없고, 향후 개발중인 제품의 경우에도 특허가 종료된 후 승인, 시판을 목표로 개발 중이기 때문에”

FTA가 체결되면서 제약업계는 약가 인하와 함께 또 하나의 큰 짐을 지게 된 반면, 바이오시밀러 업체들은 한결 여유로운 분위기입니다.

WOW-TV NEWS 양재준입니다.