백신 등 생물학적 제제 국가출하승인제 도입

앞으로 백신 등 바이오의약품에 대해서는 원료와 중간제품, 완제품 등 모든 제조 공정에 대해 식약당국이 검토, 승인하는 제도가 시행됩니다.

식품의약품안전청은 내년 6월부터 백신 등 생물학적 제제의 경우 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 단계적으로 검토하는 국가출하승인제도를 마련했다고 밝혔습니다.

이번 제도는 그동안 실시해 왔던 완제의약품의 품질검사를 포함해 모든 제조공정의 제조기록과 원료, 중간 제품, 완제품 등을 종합해 해당 제품의 시중유통 여부를 시행하는 제도입니다.

식약청은 제도가 시행될 경우 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고, 생물학적 제제의 품질에 대한 안전관리 체계가 더욱 선진화될 것으로 기대했습니다.