세계 두번째 줄기세포 치료제 곧 출시

국내 업체가 개발한 심근경색 치료제가 세계 최초로 줄기세포치료제 허가를 받은데 이어 세계 2번째 줄기세포 치료제도 이달 중 국내에서 나올 것으로 보인다.

8일 바이오업계와 식약청 등에 따르면 지난해 9월 품목허가를 신청한 메디포스트의 연골재생 치료제 `카티스템`과 안트로젠의 치루 치료제 `큐피스템` 등 두 가지 줄기세포 치료제에 대한 공식 허가가 이달 중순께 나올 전망이다.

규정상 식약청이 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외) 내에만 허가 여부를 결정하면 되지만 해당 업체들이 신청에 앞서 이미 `단위별 심사`를 받았기 때문에 전체 심사 기간이 단축됐다.

의약품 품목허가를 위해서는 임상시험 시험방법, 의약품의 안전성 및 유효성, GMP(우수의약품 제조·품질관리 기준) 등에 대한 심사를 받아야한다. 식약청 관계자는 "현재 업체들로부터 받은 보완 자료를 검토하고 있으며, 조만간 허가가 날 것"이라고 밝혔다.

메디포스트의 카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다. 특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용하기 때문에, 이번에 허가가 확정되면 세계 최초의 `타가 줄기세포 치료제`가 된다. 타가줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다.

안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 `크론성 치루` 치료제다. 크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다.

카티스템이나 큐피스템 모두 일단 품목 허가가 나면 1~2개월 안에 곧바로 출시가 가능한 상태라는 게 업체들의 설명이다.