신약개발 비임상시험 가이드라인 마련

식약당국이 국내 신약 개발의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험에 대한 가이드라인 제정에 나섰습니다.

식품의약품안전청은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용, 최고 용량과 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다고 3일 밝혔습니다.

이번 기준안은 소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험과 최초로 사람에게 투여되는 임상시험의 복용량 설정 방법, 의약품 허가를 위한 비임상시험의 종류·기간 등 입니다.

식약청 관계자는 "국내 신약개발과 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인의 개발과 교육을 통해 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어 올려 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것"이라고 설명했습니다.