니조랄 사용중지‥케토코나졸 경구제 '간 손상 위험'

식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 니조랄 등 `케토코나졸` 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했다.


29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 "`케토코나졸` 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)"라는 안정성 서한을 배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다


앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다.


같은 날 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다며 피부·손·발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했다.


`케토코나졸`은 무좀 등을 치료하는 항진균제로 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로, `카스졸정` `키토날정` `스마졸정` `니조랄정` `더마졸정` 등의 상품명으로 판매되고 있다.


한편 무좀약 등으로 사용되는 `케토코나졸`과 관련해 먹는 `니조랄`이 `니조랄` 샴푸로 오인, 보도되면서 소비자들의 혼란이 커지자 식품의약품안전처와 제품을 판매하고 있는 한국얀센 측은 니조랄 샴푸에는 문제가 전혀 없다는 입장이다.

식약처는 먹는 약 외에 크림이나 연고, 샴푸 등은 현재와 같이 사용해도 상관 없다고 덧붙였다.