셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국시장 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했습니다.
셀트리온은 오늘(5일) 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오복제약) `램시마`의 제품 판매 승인을 위한 임상시험 신청 서류를 제출했다고 밝혔습니다.
이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 됩니다.
이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품과 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험입니다.
회사측은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다고 설명했습니다.
셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조원에 이릅니다.
셀트리온은 오늘(5일) 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(바이오복제약) `램시마`의 제품 판매 승인을 위한 임상시험 신청 서류를 제출했다고 밝혔습니다.
이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 됩니다.
이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품과 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험입니다.
회사측은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다고 설명했습니다.
셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
램시마의 오리지날 제품 미국시장 규모는 약 4조원이며, 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 약 13조원에 이릅니다.
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