식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 생물학적동등성(생동성) 심사결과를 공개한다고 밝혔습니다.
생동성 심사란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 비율과 속도가 같음을 입증하는 생체 내 시험을 의미합니다.
고지혈증치료제 `모노로바정10㎎(로수바스타틴칼슘)` 등 27개 품목의 심사결과가 우선 공개되며, 식약처는 올해 1월 이후 허가된 제네릭 의약품의 생동성 결과를 매달 공개할 계획입니다.
특히 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 체내에 흡수되는 전반적인 과정을 보여주는 지표를 한눈에 확인할 수 있게 표로 제공하고 심사자의 종합 의견도 넣어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있도록 했습니다.
식약처 홈페이지의 의약품정보 내 의약품등심사결과정보공개에서 `제네릭`으로 검색하면 결과 확인이 가능합니다.
생동성 심사란 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 비율과 속도가 같음을 입증하는 생체 내 시험을 의미합니다.
고지혈증치료제 `모노로바정10㎎(로수바스타틴칼슘)` 등 27개 품목의 심사결과가 우선 공개되며, 식약처는 올해 1월 이후 허가된 제네릭 의약품의 생동성 결과를 매달 공개할 계획입니다.
특히 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 체내에 흡수되는 전반적인 과정을 보여주는 지표를 한눈에 확인할 수 있게 표로 제공하고 심사자의 종합 의견도 넣어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있도록 했습니다.
식약처 홈페이지의 의약품정보 내 의약품등심사결과정보공개에서 `제네릭`으로 검색하면 결과 확인이 가능합니다.
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