테바의 천식 단일클론 항체 주사제 `싱케어(CINQAIR®)(성분명 레슬리주맙)`가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.
이번 치료제는 만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물인 `항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)`로 체중을 기반으로 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사제입니다.
`싱케어`의 미국 식품의약국 승인은 흡입용스테로이드(ICS) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인과 청소년 천식 환자 1,028명에게 5개의 위약과 대조 시험을 토대로 이뤄졌습니다.
이 가운데 3개 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 임상3상 프로그램으로, 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상, 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 회사측은 밝혔습니다.
박선동 한독테바 사장은 "이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.
이번 치료제는 만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물인 `항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)`로 체중을 기반으로 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사제입니다.
`싱케어`의 미국 식품의약국 승인은 흡입용스테로이드(ICS) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인과 청소년 천식 환자 1,028명에게 5개의 위약과 대조 시험을 토대로 이뤄졌습니다.
이 가운데 3개 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 임상3상 프로그램으로, 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상, 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 회사측은 밝혔습니다.
박선동 한독테바 사장은 "이번 신약 승인으로 그동안 제대로 치료받지 못한 환자군에게 새로운 표적화된 치료법을 제공하고 천식 치료의 미충족 수요를 해소할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.
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