<급성장하는 바이오시밀러 산업>
삼성바이오로직스는 삼성그룹의 바이오시밀러 개발 및 생산기업이다.
2010년 이건희 회장의 ‘10년 먹거리 발언’ 이후 5대 신수종 사업 중 하나로 바이오의약품 사업을 선택했다.
이후 2011년에 삼성바이오로직스(이하 로직스)를, 2012년에 삼성바이오에피스(이하 에피스)를 설립했다.
로직스는 바이오시밀러 생산(CMO)을 담당하고, 에피스는 바이오시밀러 개발을 담당한다.
삼성물산이 로직스의 최대주주이며, 공모 이후 삼성전자 지분을 합한 최대주주 등의 지분율은 75%이다.
한편, 로직스는 에피스를 91% 보유하고 있다.
2014년까지 에피스는 로직스의 연결대상 종속법인이었지만 2015년부터 관계회사로 변경되어 지분법손익으로 잡히게 되었다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2015년 이후 매년 약 9%의 성장을 이룰 것으로 전망된다.
바이오의약품은 합성의약품과 비교했을 때 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보이기 때문에 성장성이 높다.
바이오의약품 시장 내 바이오시밀러 의약품의 시장 규모는 2015년말 기준 약 27억달러로 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 1% 내외이나 향후 전세계 제약사들이 바이오시밀러 사업에 진출하면서 시장규모도 급성장할 것으로 예상된다.
다수의 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 시기가 임박했고, 오리지널 신약 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 정부 지원 역시 확대되고 있기 때문이다.
2020년 바이오시밀러 시장은 약 304억달러 규모로 전체 바이오의약품 시장의 약 10%를 차지할 수 있을 것으로 예상되며, 2020~2025년 연평균 성장률은 16.9%로 전망된다.
[삼성바이오로직스]
바이오의약품 시장의 성장으로 제약사 및 바이오테크 기업들은 CMO 업체를 활용하여 바이오의약품을 생산한다.
제약사의 대규모 설비투자 리스크 관리 전략, 바이오테크 기업들의 생산수요 증가 등으로 CMO를 활용하는 비중이 증가할 것으로 전망된다.
전세계적으로 약 600여개의 CMO 사업자가 존재하며, 그 중 매출액이 2억5천만달러를 넘는 업체는 약 12개사다.
대표적인 CMO 업체로 스위스의 Lonza, 독일의 Boehringer Ingelheim 등이 있다.
동물세포 배양기술 기반의 항체의약품 생산을 전문으로 하는 CMO 업체는 로직스를 포함하여 Lonza, Boehringer Ingelheim 등의 대형 CMO 업체들만 생산 가능하다.
Lonza는 26만리터, Boehringer Ingelheim은 23만리터의 생산설비를 보유 중이다.
로직스는 현재 1공장(3만리터), 2공장(15만리터) 두 군데 사이트에서 글로벌 3위의 생산 CAPA를 가지고 있으며, 현재 건설 중인 3공장(18만리터)이 완공되는 2018년에는 글로벌 1위 바이오 CMO 기업으로 올라설 전망이다.
2016년 글로벌 바이오의약품 생산 CAPA는 400만리터이며 공급이 타이트한 상황이다.
바이오의약품 시장의 성장으로 2020년 예상되는 수요는 800만리터일 것으로 관측되며, 현재 증설을 진행 중인 CAPA가 100만리터여서 수급 상황은 여전히 타이트할 것으로 전망된다.
수급이 타이트함에도 글로벌 기업들이 공격적으로 CAPA를 증설하지 않는 이유는 과거 대비 낮은 가격에 계약을 체결해야 해서 마진율과 투자 대비 리턴 수익률이 낮기 때문이다.
반면 로직스의 경우 업계 내에서 경쟁사 대비 획기적으로 낮은 원가율을 가지고 있어서 공격적으로 증설에 나서고 있다.
기존에는 9만리터가 단일 공장으로는 최대 CAPA였으나 로직스가 15만리터를 건설하면서 규모의 경제를 가져가려고 노력 중이다.
의약품 기업은 전통적으로 보구적이어서 공기 단축이나 공정 개선, 생산기술 업그레이드 등의 노력이 없었다. 잘못 했다가 정부 기관의 승인을 받지 못할 리스크를 감수하려고 하지 않았기 때문이다.
반면 로직스는 반도체 공장 및 다양한 생산플랜트를 지은 경험으로 경쟁사 대비 40% 수준의 금액으로 동일한 용량의 생산시설을 지을 수 있는 능력을 확보했다.
[삼성바이오에피스]
현재 한국과 유럽에서 엔브렐(한국 브렌시스, 유럽 베네팔리)과 레미케이드(한국 렌플렉시스, 유럽 플릭사비)의 바이오시밀러가 판매되고 있다.
엔브렐과 레미케이드의 미국 특허 만료 시기는 각각 2023년과 2018년이다.
브렌시스와 베네팔리는 엔브렐의 최초약이지만 레미케이드의 최초약은 셀트리온의 램시마가 차지했다.
엘브렐, 레미케이드 이외에도 휴미라, 란투스, 허셉틴 등의 블록버스터 바이오시밀러 최초약 경쟁을 셀트리온과 하고 있다.
각각의 의약품 시장규모가 수조원에서 십수조원 수준이다.
파이프라인은 다음과 같다.
① Etanercept(Enbrel 바이오시밀러): 2015.09 한국 품목허가(출시 2015.12), 2016.01 EU 시판승인(출시 2016.02), 2016.07 호주 시판승인, 2016.08 캐나다 시판승인
② Infliximab(Remicade 바이오시밀러): 2015.12 한국 품목허가(출시 2016.07), 2016.05 EU 시판승인(출시 2016.08), 2016.05 미국 시판허가 신청
③ Adalimumab(Humira 바이오시밀러): 2016.07 EU 시판허가 신청, 2016.08 한국 품목허가 신청
④ Trastuzumab(Herceptin 바이오시밀러): 2016.09 한국 품목허가 신청, 2016.09 EU 시판허가 신청
2015년 12월 브렌시스의 판매를 시작으로 다른 제품들도 순차적으로 출시할 계획이다.
글로벌 시장에서 바이오시밀러 사업에 진출한 주요 업체는 미국의 Amgen, Pfizer, Sandoz와 한국의 셀트리온, 삼성바이오로직스 정도이다.
Sandoz는 항암제 뉴포젠의 바이오시밀러 Zarxio를 미국에 시판 중이며, 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마를 유럽에 시판 중이다.
Pfizer와 Amgen은 다수 항체 바이오시밀러의 후기 임상을 진행 중이다.
로직스는 셀트리온 CAPA보다 2.2배나 많은 33만톤의 생산 CAPA를 확보할 것으로 전망된다.
바이오시밀러 개발 분야에서는 셀트리온과 비등비등하게 경쟁을 해 나가고 있는 상황이다.
셀트리온은 램시마로 레미케이드의 최초약을 선점한 반면, 에피스는 베네팔리로 엔브렐의 최초약을 선점했다.
이후 파이프라인에서 에피스가 셀트리온을 앞서나가고 있는 것으로 판단된다.
에피스의 경우 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러가 이미 EU 시판허가 신청 단계에 있어 출시가 임박했다.
반면 셀트리온은 아직 임상 단계여서 셀트리온 대비 에피스의 파이프라인 성공 확률 및 최초약 점유 가능성이 높다고 볼 수 있다.
더욱 큰 생산능력과 빠른 파이프라인 진행단계 등을 비교해 보았을 때 셀트리온 대비 에피스의 경쟁력이 우수하다는 것을 알 수 있다.
이를 토대로 최소한 셀트리온 만큼의 밸류에이션은 받아야 한다고 판단된다..(출처：시온투자자문)
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