셀트리온 트룩시마 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 22일 유럽의약품청으로부터 혈액암과 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 밝혔습니다.
유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했습니다.
트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두번째 항체 바이오시밀러 제품입니다.
셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있습니다.
셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획입니다.