[친절한 바이오] 바이오시밀러 총성없는 특허 전쟁

<앵커> 한 주간의 제약 바이오 동향을 분석해 보는 시간을 마련했습니다.
양재준 의료파트 팀장 자리했습니다.
셀트리온이 제넨텍을 상대로 오리지널의약품인 ‘허셉틴’에 대한 특허 무효소송을 제기했다는데, 어떤 내용인가요?

<기자> 셀트리온은 최근 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러인 `허쥬마`의 미국시장 진출을 앞두고 본격적인 특허 전쟁에 나섰습니다.
이번에 미국 특허청에 제기한 특허무효심판(IPR)은 물질특허가 아닌 약물의 투여 용량과 전달 방법에 관한 용법 특허 2건입니다.
셀트리온은 올 상반기안에 바이오시밀러 제품인 ‘허쥬마’의 미국 판매허가 신청을 준비중입니다.
이에 앞서 지난달 말부터 이 달까지 셀트리온은 제넨텍을 상대로 총 5건의 특허무효소송을 청구하는 등 허셉틴의 특허 무력화 시도에 나서고 있습니다.

<앵커> 셀트리온처럼 최근 국내 바이오시밀러업체들이 특허 소송과 관련해 미국과 유럽에서 오리지널 의약품에 대한 특허 무효 전쟁이 치루고 있는데, 이에 대해 말씀해 주시겠습니까?

<기자> 글로벌시장 진출을 위한 사활을 건 싸움이기에 치열합니다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 뿐 아니라 다국적 제약사들간에도 시장을 놓고 특허 무효 전쟁이 치열합니다.
특허가 만료되는 오리지널의약품과 우리나라 바이오시밀러업체들의 특허 소송 현황 살펴보도록 하겠습니다.
오리지널의약품의 특허는 미국과 유럽의 특허 만료기간이 다른 경우도 있습니다.
가장 초미의 관심사는 애브비의 휴미라와 로슈의 리툭산, 허셉틴, 사노피의 란투스, 존슨앤존슨의 레미케이드 입니다.
먼저 애브비의 관절염치료제인 휴미라는 올해 예상 매출액 176억달러, 우리 돈 약 19조 6천억원의 블록버스터 제품입니다.
미국 특허는 만료됐지만, 유럽 특허는 내년까지입니다.
이로 인해 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서 애브비를 상대로 특허소송을 제기했으며, 이 달 초 영국 고등법원으로부터 특허 무효 소송에서 승소했습니다.
애브비는 삼성바이오에피스와 암젠의 시장 진입을 막기 위해 휴미라에 대한 2건의 특허를 추가해 특허 종료 시점을 각각 2022년과 2023년으로 연장했는데 결국 무력화됐습니다.
로슈의 자회사인 제넨텍의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 특허는 유럽에서 이미 만료됐지만, 미국에서 2019년에 만료됩니다.
앞서 셀트리온이 무효심판을 제기한 허셉틴의 올해 매출액은 69억 달러, 우리 돈 약 7조 7천억원 규모로 예상되고 있습니다.

<앵커> 앞서 우리나라 기업들과 다국적 제약사들간의 특허 소송에 대해 알아 봤는데, 앞으로도 다국적 제약사들과의 특허 전쟁은 지속되겠지요?

<기자> 내년 미국에서 특허가 만료되는 존슨앤존슨의 관절염치료제 ‘레미케이드’, 미국과 유럽에서 이미 특허가 만료된 사노피의 당뇨병치료제 ‘란투스’도 치열한 특허 싸움을 벌일 것으로 예상됩니다.
프랑스 제약사인 사노피는 지난해 9월 미국 법원에 삼성바이오에피스의 ‘란투스’에 대해 글로벌 임상과 허가를 담당하고 머크(MSD)를 상대로 특허 침해소송을 제기해 진행중입니다.
다국적 제약사 일라이릴리도 란투스의 바이오시밀러 소송을 1년 이상 진행한 끝에 미국시장에 진입한 전례가 있어 삼성바이오에피스는 소송 결과에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없습니다.
내년 미국에서 동시에 특허가 만료되는 리툭산 역시 삼성바이오로직스(아스트라제네카 합작사 아키젠바이오텍)와 셀트리온이 힘겨운 특허 전쟁을 치뤄야 하는 품목입니다.
리툭산의 올해 매출액은 75억 달러, 우리 돈으로 약 8조 5천억원에 이를 것으로 예상됩니다.
오리지널 의약품의 복제약인 바이오시밀러를 출시하려면 기존 특허를 무력화하는 전략이 필수적이기에 창과 방패의 싸움은 사활을 걸고 할 수 밖에 없습니다.

<앵커> 양재준 팀장 수고했습니다.