식품의약품안전처로부터 29번째 국내 신약으로 허가받은 코오롱생명과학의 `인보사`가 3대 논란에 휩싸였습니다.
이웅렬 코오롱그룹 회장도 그룹 임원들에게 인보사 신약허가 결과와 관련해 격노한 것으로 전해졌는데요. 그 이유를 하나하나 살펴볼까요?
제약업계에 따르면 인보사는 당초 예상했던 연골 재생 효과가 아닌 통증 완화(개선)으로 허가를 받은 것으로 확인됐습니다.
① 연골 재생 효과가 아닌 통증 완화 논란
식약처는 인보사케이(주)를 허가·심사하는 단계에서 유효성의 경우 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선 정도를 대조군(생리식염수 투여군)과 비교한 결과 유효성을 입증했다고 밝혔습니다.
기능개선은 무릎관절 부위의 뻣뻣함·부종 등 증상 정도, 뛰기, 테니스 등 운동가능 정도 등 일상생활에서의 활동 가능 정도 등을 종합해 평가했습니다.
다만, 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인시 대조군(가짜약)과 차이를 보이지 않았다고 설명했습니다.
문제는 연골 재생에 대해서는 당초 임상시험 신청(디자인)할 때부터 없었다는 설명입니다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "인보사에 대해 코오롱생명과학이 임상시험을 디자인할 때 증상 완화(기능 개선)와 통증 평가를 진행했지만, 관절 협착 등 구조 개선에 대한 유효성 평가가 확인되지 않았다"고 말했습니다.
주식시장은 물론 제약업계에서도 가장 초미의 관심을 보였던 연골 재생 효과가 확인되지 않은 것입니다.
논란이 불거지자 코오롱생명과학은 "연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국과 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 진화에 나섰습니다.
② 가격 경쟁력에 대한 논란
제약업계와 의료기관에서는 인보사의 국내 판매가격을 1도즈(dos, 1회 주사량)당 약 400만~500만원으로 예상하고 있습니다.
건강보험 혜택이 적용될 경우 환자의 부담은 전체 약값에서 약 20%~30%로 크게 낮아집니다.
최근 증가하고 있는 인공관절시술 비용(환자 본인 부담금)은 대학병원의 경우 400만~500만원대, 전문병원의 경우 300만~400만원대를 형성하고 있습니다.
대학병원 정형외과 교수는 "무릎 퇴행성관절염의 경우 초자연골(유리연골) 재생이 안된다"며 "결국 중기에서 말기인 3~4기 환자의 경우 주사 치료보다는 인공관절 수술을 선택하는 경우가 많다"고 말했습니다.
결국 건강보험 혜택이 적용되지 않을 경우 인공관절 시술비용에 대한 가격 경쟁력에서 떨어질 수 있다는 우려가 제기되는 대목입니다.
③ 건보 적용돼도 1차 치료제 등재 `난항`
코오롱생명과학의 `인보사`가 의약품시장에 안착하기 위해서는 무엇보다 건강보험심사평가원으로부터 보험약가를 받는 게 급선무라는데 입을 모으고 있습니다.
인보사의 경우 국내에서 처음 출시되는 유전자치료제라는 점에서 건강보험 약가 등재가 쉽지 않을 수 있다는 게 의료계의 설명입니다.
식약처는 허가 사항에서 "인보사케이(주)의 효능·효과는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염환자의 치료"라고 못박았습니다.
문제는 의료진이 기존 약물치료나 물리치료를 환자에게 처방한 후 효과가 없을 때 인보사를 처방해야 건강보험 적용을 받을 수 있는 구조가 생길 수 있습니다.
1차 치료제의 경우 건보 적용이 되지만, 2차 치료제의 경우 1차 치료제를 투여한 후 내성이나 효과가 없을 경우에 한해 건보 적용이 됩니다.
보험약가 적용시 1차 치료제(대체 치료제)가 있을 경우 가격 부담이 높은 치료제에 대해 건강보험심사평가원이 곧바로 건보 적용에 쉽게 동의하지 않는다는 것입니다.
결국 식약처의 허가 심사 사항이 발목을 잡을 수 있는 대목입니다.
2012년 출시 당시 일양약품의 슈펙트는 기존 치료제인 `글리벡` 등이 등재돼 있다는 점에서 2차 치료제로 허가를 받아 기존 치료제의 내성 환자에게만 선택적 처방이 가능했습니다.
또, BMS제약의 만성 B형간염치료제인 `바라크루드` 역시 1차 치료제로 등재되지 못하고 2차 치료제로 등재된 바 있습니다.
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