(사진=식품의약품안전처)
말라리아 치료제 주의사항에 임산부 복용 금지와 남성은 3개월간 콘돔을 사용해 피임하라는 내용이 새로 들어갈 것으로 보인다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제 사용상 주의사항에 임부 투여를 금기하고, 치료 중에는 피임을 권고하는 내용을 신설하기로 했다.
이는 식약처가 미국 식품의약국(FDA)의 프리마퀸 성분 의약품 관련 안전성 정보를 검토한 데 따른 것이다.
대상 의약품은 동구바이오제약의 `말라리정`, 씨엘팜의 `안티말ODF`, 명인제약의 `비바퀸정`, 신풍제약의 `말라프리정` 등이다.
식약처에 따르면 이 약을 임신한 동물에 투여했을 때 유전자 변이와 염색체 손상, 기형 발생, 태아 손상 등이 발견됐다.
이에 따라 임신한 여성에 투여를 금지하는 것은 물론 여성 환자의 경우 치료 중 임신을 피할 것을 권했다. 기존에 치료상의 유의성이 위험보다 크다고 판단할 때만 임산부에 사용할 수 있다는 항목은 아예 삭제해 혼동을 막고, `금기사항`을 명확히 했다.
특히 여성이 직접 약을 복용하지 않더라도 배우자인 남성이 이 약으로 치료 중이라면 3개월 동안은 콘돔으로 피임해야 한다고 명시했다.
식약처는 오는 14일까지 해당 의약품 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 변경을 완료할 예정이다.
관련뉴스
