티슈진 "인보사 美임상시험 바꿀 계획 없다"…국내 적응증 확대 신청

티슈진이 신약 허가뒤 약효 인허가 논란이 일었던 인보사에 대해 미국 임상3상 시험에 대한 계획 변경은 없을 것임을 시사했습니다.
이범섭 티슈진 대표는 기자간담회를 갖고 "인보사의 미국 임상시험은 (한국 임상3상과 비교해 임상과정을) 현재 바꿀 계획이 없다"고 말했습니다.
다만, 국내에서 승인된 인보사에 대해 "(연골재생 등) 골결손치료 등의 적응증 확대를 신청했다"고 밝혔습니다.
이같은 입장은 국내에서 가장 초미의 관심을 보였던 세포유전자치료 신약인 인보사에 대한 연골재생 효과가 확인되지 않은 채 임상이 완료된 것에 대한 논란을 불식시키기 위한 것으로 풀이됩니다.
이에 앞서 코오롱생명과학은 "연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국과 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 밝힌 바 있습니다.
이범섭 대표는 내년 초 미국 임상3상 시험을 본격적으로 진행함과 동시에 중국시장을 겨냥해 임상시험을 진행할 예정이라고 설명했습니다.
티슈진은 인보사에 대해 내년 초 임상3상을 개시한 후 오는 2022년 미 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
회사측은 "인보사가 미국 임상시험에서 최종 성공할 경우 향후 미국 시장에서의 연간 예상 매출액은 3조5천억~6조원 규모로 추정된다"고 설명했습니다.
이범섭 대표는 "미국 임상 3상을 완료해 세계 최초로 근본적 치료제로 인정받는 `디모드 라벨`(DMOAD Label)을 획득할 경우 새로운 시장을 창출하고 선점효과를 누릴 수 있을 것"이라고 강조했습니다.
회사측은 오는 17~18일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 이후 23~24일 청약을 거쳐 11월 중에 상장할 예정입니다.
공모 주식수는 166만주이며 희망공모가는 2만3천~2만6천원, 공모금액은 382억~432억원입니다.