식약처, 제네릭 유연물질 평가 가이드라인 제정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 `제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인`을 발간했다고 30일 밝혔습니다 .

`유연물질`이란 의약품 제조·보관 중 잔류 또는 분해돼 생성될 수 있는 불순물로, 완제의약품의 경우 `분해생성물`이라고 합니다.

이번 가이드라인은 제네릭의약품 개발 시 가장 많은 어려움을 겪는`유연물질 기준설정`에 대해 안내해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐습니다.

일반적으로 의약품은 같은 주성분이더라도 원료의약품과 완제의약품의 제조방법, 보관조건 등이 다른 경우 유연물질이 다를 수 있어 품목별 검토를 통한 기준설정·관리가 필요합니다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 원료의약품의 유연물질, 완제의약품의 분해생성물, 유연물질 시험방법(정량한계, 특이성 등)에 대한 고려사항, 보완사항 사례를 통한 기준설정 방법 안내 등입니다.

식품의약품안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 제네릭의약품 유연물질에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.