GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 `GC1102(헤파빅-진)`의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔습니다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로, 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어집니다. GC녹십자의 `헤파빅`이 국산 대표 제품입니다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용됩니다.
`헤파빅-진`은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 의약품입니다.
기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다는 게 회사 측의 설명입니다. 약물 투여 시간은 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄어드는 것으로 알려졌습니다.
유전자 재조합 기술이 적용된 덕분에 제조 비용도 절감되는 장점이 있습니다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어져 제품의 수요에 탄력적 대처가 가능해지기 때문입니다.
개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 `헤파빅-진`의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정입니다.
GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 `헤파빅-진` 개발의 궁극적인 목표"라고 말했습니다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로, 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어집니다. GC녹십자의 `헤파빅`이 국산 대표 제품입니다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용됩니다.
`헤파빅-진`은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 의약품입니다.
기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다는 게 회사 측의 설명입니다. 약물 투여 시간은 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄어드는 것으로 알려졌습니다.
유전자 재조합 기술이 적용된 덕분에 제조 비용도 절감되는 장점이 있습니다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어져 제품의 수요에 탄력적 대처가 가능해지기 때문입니다.
개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 `헤파빅-진`의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정입니다.
GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 `헤파빅-진` 개발의 궁극적인 목표"라고 말했습니다.
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