프로그램명 ; 스타유망주식 김학주의 honor club
방송일시 : 5월 4일(목) 밤 8시 30분
진행: 김학주 한동대 교수
출연: 제넥신 원용민 전무
구성: 최현송
조연출: 박별
연출: 임상우PD
김학주 교수 : 제넥신의 혁신기술 중 대표적인 것이 hybrid FC입니다. FC가 항체의 줄기부분임을 감안하면 항체를 엔지니어링하여 기능을 개선한 신약을 만든다는 이야기 같은데요. 그 간단한 소개와 기술의 차별성을 말씀 부탁드립니다.
원용민 전무 : 기술의 공식명칭은hybrid Fc를 줄인hyFc 입니다. 당사가 보유한 Platform Tech의 하나로 바이오 의약품의 약효를 체내에서 장시간 지속시킬 수 있게 하는 지속형 기술입니다. Hybrid라는 단어의 의미 그대로 우리 몸의 여러 항체 중 IgG4와 IgD 의 Fc 부분을 융합한 것인데, IgG4라는 항체에서는 지속성을, IgD에서는 Hinge의 유연성을 각각 취하였고 둘 다 세포사멸기능이 없는 부분으로 독성문제를 해결하였습니다. 현재 업계에는 다양한 지속형 기술이 개발되어 있는데 제넥신의 기술은 사람 체내에 있는 항체를 이용한 것으로 이미 당사의 여러 pipe-line 임상과정에서 특별한 부작용이 발생하지 않아 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있습니다. 이 기술은 기존 bio약물에 적용한 best-in-class 의약품 개발뿐 아니라 새로운 신약에도 적용이 가능하여 현재 면역 항암 신약으로 개발되는 HyLeukin7을 비롯, 지속형 성장호르몬 등의 다수의 pipe-line들이 이 HyFc platform이 적용되어 개발되고 있습니다.
김학주 교수 : Hybrid FC기술을 이용한 면역항암제(하이루킨)7의 강점 및 임상현황을 말씀해 주십시오.
원용민 전무 : 현재 면역항암제는 BMS의 옵디보와 Merck의 Keytruda로 대표되는 Immune Checkpoint Inhibitor (CPI) 즉 면역관문억제 계통과 CAR-T 치료제롤 대표되는 T-Cell Activator로 분류됩니다. 이들은 현재 획기적인 암 치료제로 각광을 받고 있으나 완전한 치료까지는 아직 한계가 있는 것이 현실인데, 암환자에게 면역 항암치료의 핵심인 T-Cell의 숫자기 부족한 것이 이런 한계의 주요 원인으로 분석되고 있습니다. 이를 보완하기 위해서는 암환자의 체내 T-Cell의 숫자를 늘일 수 있는 방안이 필요한데 오래 전부터 미국의 국립암센터인 NCI와 학계에서는 그 후보로 체내의 T세포의 숫자를 늘이는 기능을 가지고 있는 싸이토카인인 IL-7을 주목하였습니다. 당사의 하이루킨7은 이 IL-7에 당사의 지속형기술인 HyFc를 융합한 파이프라인으로 T세포의 수가 절대적으로 부족한 암환자의 체내에 T세포의 수를 늘여주는 역할을 하며 특히 기존 면역항암제와의 병용투여로 항암 치료율이 획기적으로 개선될 것으로 기대하고 있습니다.
이렇게 T세포수를 증식하는 역할을 하는 것을 T-Cell Amplifier라고 하는데 중요한 점은 현재 전세계에 이러한 T-Cell Amplifier를 의약품으로 개발하는 회사는 제넥신과 당사의 Spin-off 회사인 미국의 NIT 밖에는 없다는 사실입니다.
HyLeukin7임상은 지난해 건강성인을 대상으로 인체에서 T-cell증식을 확인한 임상 1상이 성공적으로 끝나고 올해 초부터 고형암환자를 대상으로 한 임상 1b 가 진행되고 있습니다. 또한 교모세포종이라는 뇌암을 대상으로 한국과 미국에서 이미 임상 승인을 받아 진행될 예정이고 이후에도 삼중음성유방암, 피부암, 위식도암을 비롯 여러 암과 림프구감소증에 대한 임상이 단독 또는 병용투여로 계획되어 있습니다.
김학주 교수 : 혹시 하이루킨을 최근에 관심을 모았던 Car-T, Immune check point, Oncolytic virus등과 비교해 주실 수 있습니까?
원용민 전무 : 이해하기 쉽게 면역항암치료를 암이라는 적과의 전쟁으로 비유하여 설명 드리겠습니다. CAR-T 나 Oncolytic Virus는 T세포의 공격력을 강화한다는 의미에서 강력한 첨단무기로 비유될 수 있고 면역관문억제제는 암세포의 면역회피 기전을 break 하여 T세포가 암을 공격 가능하게 하는 좋은 전술 및 작전 이라고 한다면 HyLeukin7은 이런 무기와 전술을 가지고 암과 직접 싸울 수 있는 군사의 숫자를 확보하는 것으로 비유될 수 있습니다. 암환자는 보통 화학적 및 방사능치료를 하게 하게 되는데 이는 몸에 융단폭격을 하는 것과 같습니다. 물론 암 세포를 없애거나 줄이려는 목적이지만 이 과정에서 다른 정상 세포도 손상을 입게 되고 무엇보다도 암과 싸워야 하는 병력인 T세포도 손실을 입게 됩니다. 이런 상황에서 좋은 무기와 전략이 주어져도 효과가 덜할 수 밖에 없습니다. HyLeukin은 말하자면 적과 싸울 수 있는 군사의 숫자를 늘이는 것입니다. Naive T-Cell 과 Memory T-Cell 의 숫자를 늘려 줍니다. 이처럼 충분한 숫자의 군대가 확보된 상태에서 좋은 무기와 좋은 전략을 가지면 전쟁에서 이길 수 있는 가능성이 높다는 것이죠.
이처럼 하이루킨7은 기존의 항함제와 경쟁을 하는 개념보다는 이들과 구별되는 영역에서 부족한 부분을 보완하여 같이 암치료의 가능성을 높여가는 개념으로 이해하시는 것이 좋습니다. 물론 말씀 드렸듯이 이러한 개념의 면역항암제는 현재 전세계에서 HyLeukin7이 유일합니다.
김학주 교수 : 미국의 Nektar가 BMS와 연합한다는 소식으로 주가가 급등했는데요. 그것과도 비교해 주실 수 있으신지요?
원용민 전무 : Nektar은 또 하나의 싸이토카인인IL2에 오래된 지속형기술인 PEGylation을 융합한 기술로 BMS의 면역관문억제제인 옵디보와의 병용연구결과를 지난해 11월에 발표하여 주가가 급등하였습니다. 2조 수준이던 시가총액이 12조 이상으로 급등하였고 올해초에는 BMS와 4조원 규모의 대형 공동개발 계약을 체결하여 업계를 놀라게 하였습니다. IL2는 암세포를 직접 공격하는 effector T-Cell을 증가시키는 역할을 하는데 이를 이용한 Nektar의 NKTR-214라는 파이프라인이 CPI와의 병용임상에서 암환자의 반응률을 크게 높여 pipe-line의 가치를 크게 인정 받았습니다. 일단 사이토카인을 항함제로 개발할 수있다는 가능성을 보였다는 측면에서 당사에게도 매우 고무적인 결과라고 판단합니다. 당사도 이미 로슈의 티센트릭을 비롯한 여러 CPI와의 병용임상을 계획하고 있어 좋은 결과를 기대하고 있고 그에 따라NEKTAR와 비견되는 상업적인 결과도 기대하고 있습니다.
김학주 교수 : 이 제품의 배경에 ‘찰리 서’라는 분을 빼 놓을 수 없을 것 같은데요. 개발 배경도 소개해 주시기 바랍니다.
원용민 전무 : 찰리서 박사님은 IL7의 아버지로 불리울 만큼 IL7 연구에 오랜 세월을 바쳐오셨던 분입니다. 미국 유수의 연구소에서2000년부터 관련 연구를 하고 계시는 서 박사님을 제넥신의 성영철 회장님이 Postech으로 영입하셨고, 2008년부터 IL7에 HyFc를 융합한 물질로 두 분이 공동 연구를 진행하기 시작하여 오늘에 이르렀습니다. 현재 제넥신 HyLeukin 7개발에 큰 역할을 하신 분이죠. 안타깝게도 작년에 세상을 떠나셨습니다.
김학주 교수 : 또 하나의 first-in-class가 DNA 백신 쪽인데요. 기전을 간략히 소개해 주시고, 임상 진행 현황도 말씀해 주십시오.
원용민 전무 : DNA Vaccine 기술은 제넥신이 보유한 또 하나의 기반기술입니다. 현재는 Papitrol-188이라는 pipl-line으로 인유듀종바이러스 (HPV)가 주 원인으로 밝혀진 자궁경부 전암과 암에 대한 임상을 진행하고 있습니다. 100여개의 HPV중 16번과 18번 type이 이러한 병을 유발하는 고위험군으로 분류되는데 제넥신의 DNA 백신은 Plasmid를 vector 이용하여 여기에 HPV 16/18Type의 항원을 coding 합니다. 그리고 이를 전기천공법등의 방법으로 신체에 주입하면 우리 몸의 면역기전이 작동되어 HPV에 특화된 T-cell이 활성화 되고 이들이 HPV 감염으로 발생된 전암과 암세포를 공격하게 하는 기전입니다.
전암에 대하서는 현재 한국에서의 임상2상이 마무리되어 좋은 결과를 보고한 바 있으며 현재 유럽에서 임상 2b를 진행하고 있습니다. 자궁경부암에 대해서는 Merck의 CPI인 Keytruda와의 병용임상이 양사간에 합의되어 식약처로부터 임상승인을 받았으며 이미 임상이 시작되었습니다. 본 임상에서는 자궁경부암에서 반응률이 낮은 Keytruda 의 반응률을 상당한 수준으로 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
김학주 교수 : 지금까지 first-in-class를 소개해 드렸다면 성장호르몬은 best-in-class일 것입니다. 특히 임상3상에 도전하고 있는데요. 그 차별성과 시장성을 말씀 부탁드립니다.
원용민 전무 : 성장호르몬은 성장호르몬결핍증 성인 및 소아에게 처방되어 특히 소아의 경우 성장을 정상적으로 유도하는 바이오 의약품입니다. 현재 전세계적으로 약 5조원 정도의 시장이 형성되어 있고 미국, 유럽, 일본 등이 80% 이상의 매출을 차지하여 선진국형 의약품이라고 볼 수 있습니다. 앞으로 중국 등 소득수준이 올라가는 시장이 많아질 것으로 예상하면 시장은 더욱 커질 수 있을 것이라고 예상합니다. 현재 이 시장은 Novo Nordisk, Pfizer 등 세계적 제약사 6~7개 회사가 대부분의 MS를 차지하고 있는데 문제는 현 제품들이 아직 매일 주사를 맞아야 하는 daily 제품이라는 것입니다.
물론 이들 제품을 매일 맞으면 일 년에 10cm 이상씩은 성장이 가능하지만 주사를 매일 맞아야 하는 고통 때문에 지켜지기가 어렵고 그래서 실제 약효를 보기 어려운 것이 현실입니다. 그런데 만일 일주에 한번 또는 이주에 한번만 맞아도 되는 지속형 성장호르몬이 출시된다면 환자의 삶의 질 뿐 아니라 약효를 보기도 쉬워질 것입니다. 저희는 현재 제넥신의 기반기술인 HyFc를 적용한 지속형 성장호르몬을 1주제형과 2주제형 두 가지로 개발하고 있는데 특히 주목하실 부분은2주 제형을 개발하는 회사는 전세계에 제넥신이 유일합니다. 지난 3월에 미국의 ENDO 학회에서 임상2상결과를 발표하였고 성공적인 data였다는 좋은 평가를 받았습니다. 저희는 best-in-class재품을 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 올해 내로 미국 FDA에 임상 3상 승인신청을 할 예정입니다.
김학주 교수 : 제넥신이 기술이전 대신에 임상3상을 추진하는 이유가 무엇일까요? 그리고 앞으로도 그럴 전략이십니까?
원용민 전무 : 본 파이프라인의 가치에 합당한 금액을 제시하는 회사가 있다면 지금이라도 기술이전을 할 용의가 있습니다. 일부 관심을 보이는 글로벌 제약사도 있습니다만 deal 이라는 것은 언제 어떻게 이루어질 지 모르는 일이고 기술이전만 바라보고 임상을 중단할 수는 없는 일이므로 2상 종료 후 바로 임상 3상에 대한 준비를 진행하는 것입니다. 아시다시피 임상2상에서 기술이전을 하는 것과 3상중 또는 3상후에 하는 것은 파이프라인 가치에 많은 차이가 있을 것입니다. 임상비용이 확보되었다면 빠른 단계에서의 이전보다 3상을 진행하면서 기술이전을 하는 것이 더 높은 가치를 인정 받을 수 있을 것이라 기대되고 있습니다. 최근 당사가 비교적 큰 금액의 투자를 유치한 이유 중에 성장호르몬의 가치를 높이기 위한 목적도 포함이 되어 있다고 할 수 있습니다.
김학주 교수 : 제넥신이 어떤 기업으로 성장해 갈지 비젼과 전략에 대해 한 말씀 부탁드립니다.
원용민 전무 : 제넥신은 고통 받고 있는 환자들을 치료하기 위한 신약개발을 가장 중요한 사명으로 생각하고 있는 회사입니다. 특히 아직 치료제가 개발되지 않은 희귀질환이나 암을 치료하기 위한 신약개발을 주 목표로 하고 있습니다. 당사의 주요 개발 전략 포인트가 2017년 하반기부터 지금까지 성공적으로 개발이 진행되고 있는 best-in-class 파이프라인에서 면역항암제 first-in-class 파이프라인 개발로 선회한 것도 그 때문입니다. 현재 부각되어 있는HyLeukin-7의 임상이 성공적으로 진행이 되어 좋은 결과를 기대하고 있으며,
향후 당사의 기반기술인 hyFc를 활용하여 Bi-specific, Tri-specific 등의 multi target 면역항암제의 개발도 진행될 것입니다. 이미 관련한 후보물질들이 개발단계에 들어가 있습니다. 이런 높은value를 인정받을 수 있는 파이프라인의 개발이 이어진다면 자연스럽게 기업가치가 높아질 것이며 궁극적으로는 글로벌 수준의 Bio기업으로 성장하게 될 것입니다. 이를 목표로 전임직원이 모든 노력을 다하고 있습니다.
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(증권부)
한국경제TV IT·바이오부 임상우 PD
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