에이치엘비는 자회사인 LSK바이오파마가 개발중인 위암치료 신약후보물질 `리보세라닙`에 대한 통계분석 조건을 충족했다고 13일 밝혔습니다.
LSK바이오파마는 진행성 또는 전이성 위암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 리보세라닙(아파티닙)의 글로벌 임상3상 시험의 1차 목표인 전체생존기간(OS) 분석에 필요한 환자수를 충족, 자료수집종료일(primary completion date)에 도달했다고 발표했습니다.
항암제 개발에 있어 전체 생존기간(OS)는 무진행생존기간(PFS), 전체 반응률(ORR) 등과 함께 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)를 나타내는 중요한 지표입니다.
스캇 휴스턴 LSK 바이오 임상개발 부사장은 "리보세라닙이 이미 상용화된 중국을 제외하고, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈관 억제제가 없는 상황에서 리보세라닙이 전 세계에서 최초로 상용화되는 신약이 될 것으로 확신한다"고 밝혔습니다.
LSK바이오파마는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)와의 사전 미팅을 진행한 후 현재 데이터베이스 잠금(database lock)후 데이터 분석에 총력을 기울이고 있습니다.
회사측은 2019년 중반까지 눈가림이 해제된(unblinded) 안전성과 유효성의 주요결과 발표와 더불어 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출준비를 완료할 것으로 예상한다고 덧붙였습니다.
LSK바이오파마는 진행성 또는 전이성 위암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 리보세라닙(아파티닙)의 글로벌 임상3상 시험의 1차 목표인 전체생존기간(OS) 분석에 필요한 환자수를 충족, 자료수집종료일(primary completion date)에 도달했다고 발표했습니다.
항암제 개발에 있어 전체 생존기간(OS)는 무진행생존기간(PFS), 전체 반응률(ORR) 등과 함께 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)를 나타내는 중요한 지표입니다.
스캇 휴스턴 LSK 바이오 임상개발 부사장은 "리보세라닙이 이미 상용화된 중국을 제외하고, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈관 억제제가 없는 상황에서 리보세라닙이 전 세계에서 최초로 상용화되는 신약이 될 것으로 확신한다"고 밝혔습니다.
LSK바이오파마는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)와의 사전 미팅을 진행한 후 현재 데이터베이스 잠금(database lock)후 데이터 분석에 총력을 기울이고 있습니다.
회사측은 2019년 중반까지 눈가림이 해제된(unblinded) 안전성과 유효성의 주요결과 발표와 더불어 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출준비를 완료할 것으로 예상한다고 덧붙였습니다.
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