셀트리온제약은 `피하주사형` 램시마SC 제형 생산을 위해 내년 말까지 582억원 규모의 설비투자를 진행한다고 26일 밝혔습니다.
이번 투자는 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치입니다.
셀트리온제약은 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 합성의약품 생산·판매와 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 `램시마` 등 바이오시밀러 제품의 국내 유통 사업을 담당하는 셀트리온그룹 계열사입니다.
램시마SC는 정맥주사형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형으로 개발한 제품입니다.
셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 유럽의약품청(EMA)에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있습니다.
셀트리온제약 청주 공장은 지난해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 마쳤습니다.
셀트리온제약 관계자는 "셀트리온 송도 공장에는 램시마SC 설비를 도입할 수 있는 공간이 없어 해외 의약품수탁생산(CMO) 업체를 통해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었다"며 "이번에 셀트리온 제약 청주공장에 완제 설비 시설을 국내화함으로써 제품의 원가 경쟁력과 수익성 제고를 기대할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
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