'감염병 체외진단검사' 건강보험 등재 절차 간소화

다음달부터 혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 콜레라, 장티푸스, A형간염 등의 감염병 등을 진단하는 `체외 진단검사`가 사전 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재됩니다.

또 건강보험 등재 신청까지 소요되는 기간도 390일에서 140일로 줄어드는 등 절차가 간소화됩니다.

보건복지부는 이같은 내용의 `감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업`이 다음달 1일부터 실시된다고 31일 밝혔습니다.

이는 안전성 우려가 적은 의료기기에 대해 `선(先) 진입-후(後) 평가 방식`을 도입하도록 지난해 7월19일 발표한 `의료기기 규제혁신 및 산업육성방안` 후속조치입니다.

시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침입니다.

신의료기술평가란 의료법에 따라 의료기술의 안전성과 유효성을 논문 등의 문헌적 근거로 평가하는 제도입니다.

기존에는 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있어 새로운 의료기술과 기기의 조기 시장 진입을 저해한다는 지적이 많았습니다.

복지부에 따르면 이번 시범사업에서는 식약처의 의료기기 허가(80일), 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단(30일), 시범사업 항목인 법정 감염병 진단검사인지와 식약처 허가, 신의료기술평가 대상 여부 등을 확인하는 절차(30일)를 거치면 돼 등재기간에 기존 390일에서 140일까지 줄어들게 됩니다.

복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 올 하반기 법령 개정 등을 통해 체외 진단검사 전체로 사업을 확대할 계획입니다.