앞으로 세포·유전자치료제를 허가받기 위해서는 식약당국에 유전자 계통 분석 결과를 제출해야 합니다.
식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화화는 것을 포함한 `생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정` 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔습니다.
이번 행정예고는 코오롱생명과학의 인보사K(주)와 같이 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것입니다.
이에 따라 개발업체는 세포·유전자치료제의 세포은행 구축, 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 등을 제출해야 합니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했습니다.
식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화화는 것을 포함한 `생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정` 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔습니다.
이번 행정예고는 코오롱생명과학의 인보사K(주)와 같이 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것입니다.
이에 따라 개발업체는 세포·유전자치료제의 세포은행 구축, 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 등을 제출해야 합니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했습니다.
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