에이치엘비와 메지온의 주가가 임상3상 시험에 대한 논란에 휩싸이며 크게 하락했다.
에이치엘비는 27일 위암 3차 치료제로 개발해 온 `리보세라닙` 임상3상 시험 탑라인 공개에 대한 긴급 설명회를 가졌다.
이 자리에서 진양곤 에이치엘비 회장은 "리보세라닙은 위약(플라시보) 대조군 대비 더 좋은 전체 생존기간 중간값(mOS)을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준"이라고 밝혔다.
진양곤 회장은 "하지만 통계적 유의성 분석 결과 1차 유효성 평가지표인 전체 생존기간(OS)이 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단한다"고 말했다.
앞서 에이치엘비는 26일 리보세라닙의 전체 생존기간(OS)이 위암 3차 치료제로 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5.26개월, 론서프(성분명TAS-102)의 5.7개월과 유사한 결과를 얻었다고 밝혔다.
진 회장은 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 대단히 유의미한 수준으로 나타났고, 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 크게 다르지 않았다고 설명했다.
LSK바이오파마는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 등 추가적인 임상데이터가 확보되는 대로 분석작업을 하고, 생존환자에 대한 관찰을 지속하겠다고 밝혔다.
또, 동시에 미국 식품의약국(FDA)와 위암 3차항암제로서의 승인을 받기위한 적절한 방법을 결정하기 위해 대화를 시작할 예정이라고 덧붙였다.
이와 함께 LSK바이오파마는 병용을 통한 위암 2차치료제와 대장암, 간암에 대한 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행할 예정이라고 설명했다.
이에 대해 진양곤 회장은 "객관적반응률(ORR)이나 질병통제율(DCR)의 통계는 아직 나오지 않았으며, 분석이 완료되면 미 식품의약국(FDA)와 협의해 리보세라닙의 방향성을 확정할 것"이라고 말했다.
메지온 역시 글로벌 임상3상 시험에 대해 논란에 휩싸이면서 주가가 급락세를 보였다.
메지온은 미국에서 자이데나 성분인 유데나필에 대해 소아 희귀병인 단심실증 치료제를 개발중이다.
메지온 역시 조만간 임상3상 시험에 대한 탑라인 공개를 앞두고 있는 가운데 임상시험 실패 루머가 확산되면서 주가가 급락했다.
메지온은 지난해 12월 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 투약을 마치고 임상데이터를 분석중이다.
회사측은 유데나필의 신약개발에 대한 사업진행 현황 설명 및 질의응답을 위한 기업설명회를 28일 개최할 예정이다.
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