에이치엘비, 내달 24일 美 FDA와 사전 미팅 확정

에이치엘비는 내달 24일 미국 식품의약국(FDA)와 항암제 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전 미팅을 확정했다고 16일 밝혔다.

이번 사전 미팅은 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과물을 바탕으로 진행된다.

리보세라닙은 에이치엘비의 미국 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 신약후보물질이다.

미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청시 검토 효율성을 높이기 위해 진행되며 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의한다.

에이치엘비는 신약허가신청 사전미팅을 준비하기 위해 리보세라닙 개발에 참여한 핵심임원들과 미국 대형 로펌 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TF팀을 구성했다.

진양곤 에이치엘비 회장은 "유럽종양학회(ESMO)에서의 글로벌 임상3상 시험 결과 발표와 FDA와의 pre NDA(신약허가신청 사전미팅) 준비을 위해 엘리바의 전 임직원이 최선을 다하고 있다"고 전했다.