에이치엘비, 미 FDA에 리보세라닙 자료 제출

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입력 2019-09-25 14:28  

에이치엘비, 미 FDA에 리보세라닙 자료 제출

에이치엘비의 자회사인 미국 엘리바가 다음 달 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.

美 엘리바가 개발중인 리보세라닙의 글로벌 임상3상을 종료하고, 전체데이터를 확정한 후 신약허가신청(NDA)를 추진하기로 한 후, FDA와의 사전미팅일 30일전까지 제출해야 하는 미팅 패키지 제출을 완료한 것이다.

엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차와 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 추진하는 것으로 알려졌다.

지난 6월 27일의 탑라인 발표에서 전체 데이터가 확정된 것은 아님을 전제로, 주요 탑라인 결과 1차 유효성지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못함으로써 최악의 경우 NDA가 지연될 수 있다는 1차 의견을 밝힌 바 있다.

하지만 무진행생존기간 (PFS)에서 충분한 임상학적 유의미성을 확보했으며, 이후 추가로 확정된 주요 탑라인 지표에서 안전성 등 신약으로서의 효능과 유익성을 충분히 확보했다는 내부와 외부 컨설팅 기업의 판단에 기초해 신약허가 절차를 밟고 있다.

에이치엘비 관계자는 "리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA의 사례 및 최근 경향을 참고하고 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과"라며 "최종 근거는 29일 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 글로벌3상 임상의 전체 데이터 결과"라고 밝혔다.

오는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과는 주요논문(podium)으로 채택돼 현지시간 29일 오전 11시에 공식 발표가 예정돼 있다.

에이치엘비의 임상3상 임상에 관한 전체 데이터 공개가 최근 연이어 터진 K-바이오의 좌절 소식에 새로운 희망이 될지 관심이 모아지고 있다.



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