식약처, AI 의료기기 소프트웨어·GMP 절차 간소화 추진

식품의약품안전처는 앞으로 인공지능 의료기기의 소프트웨어와 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 심사 절차를 간소화하기로 했다.
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 `신산업 현장애로 규제혁신 방안`을 논의, 확정했다고 밝혔다.
이 날 회의에서 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화와 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대, 신개발 의료기기 `제조 및 품질관리기준(GMP)` 심사 간소화 등 8건에 대해 규제 혁신을 추진하기로 했다.
이에 따라 인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.
또, 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐 만 아니라 후향적 임상시험, 자료까지 인정하기로 했다.
현장조사를 통해 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 간소화하기로 했다.
식약처는 앞으로도 수요자 중심의 `미래 신산업 규제혁신`을 집중적으로 추진하겠다고 덧붙였다.