수젠텍 '결핵 진단키트', 건강보험 등재…의료기관 사용 가능

수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반의 결핵 진단키트가 건강보험에 등재되면서 실제 의료현장에서 결핵 의심 환자들의 활동결핵 진단에 사용이 가능해졌다.

5일 수젠텍에 따르면 지난 4일 고시된 보건복지부의 `요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항` 개정에 따라 수젠텍의 `결핵균 특이항원 혈액검사`가 건강보험 항목으로 등재됐다. 이에 따라 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 있는 약 300여개 종합병원급 의료기관과 보건복지부 산하 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다.

수젠텍의 `결핵균 특이항원 혈액검사`는 보건복지부가 규제 개혁의 일환으로 지난 2월 도입한 `체외진단검사 신의료기술평가 유예제도`의 1호 대상으로 지정되면서 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 이번에 건강보험 등재를 통해 의료현장에서 바로 사용할 수 있게 됐으며, 사후 신의료기술평가를 받게 된다.

결핵은 세계보건기구(WHO)가 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나로, 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자다. 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전해 전 세계적으로 매년 1천만명의 신규 활동결핵 환자가 발생하고, 160만명이 사망하고 있다. 활동결핵 진단 시장만 연간 2~3조원에 달하는 것으로 추산된다.

그 동안 결핵 진단을 위해서는 환자의 폐에서 유래되는 깊은 객담(가래)을 추출해야 해 불편했고, 특히 소아나 노약자들은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않았다. 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어려웠다.

수젠텍은 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 임상시험을 통해 임상성능을 확인했고, 지난 7월 한국 식약처의 품목제조허가를 받은 바 있다.

손미진 수젠텍 대표이사는 "정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍의 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 프로그램에 일익을 담당할 수 있게 됐다"며 "이미 해외 여러 국가의 보건당국, 유통사, 국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출을 협의하고 있는데, 이번 국내 건강보험 등재로 국내시장 진출과 더불어 이러한 해외 진출 협의가 가속화 될 것으로 기대된다"고 말했다.