네이처셀, 美 FDA서 퇴행성관절염 치료제 2b/3a 임상 심사 통과

네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 `조인트스템(Joint stem)`이 미국 식품의약국의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.

네이처셀은 올 상반기내 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작하고, 오는 2022년에는 임상시험을 완료할 계획이다.

임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하고, 임상시험은 1대1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.

네이처셀 관계자는 "이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시돼 가능했던 것으로 판단하고 있다"며 "FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다"고 말했다.