유투바이오, 체외진단 의료기기 3등급 GMP 인정 획득... 연내 알파-지중해 빈혈 진단 키트 공급

BT&IT 융합 기업 유투바이오 (대표 김진태)는 식품의약품안전처로부터 유전질환 분자진단 검사시약 3등급 품목에 대한 "체외진단 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)" 적합 인정을 받았다고 1일 밝혔다.

유투바이오는 이번 GMP 인정 획득으로 자체 개발 시약 제품을 생산, 판매할 수 있는 자격을 얻어, 향후 국내 유전질환 진단 시약 사업 진출을 위한 동력을 확보했다고 평가했다.

첫 번째 제품은, 유투바이오가 2017년 개발을 시작해 올 3월 특허 등록 및 식약처 품목 허가를 받은, 알파-지중해 빈혈 진단 키트 (U2Plex Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit)가 될 전망이다. 알파-지중해 빈혈은 지중해, 동남아 등에서 유행하는 선천성 혈색소 유전 질환의 일종인데, 최근 국내에서도 다문화 가정이 증가하면서 환자가 보고되고 있다.



유투바이오 관계자는 "이번에 GMP 인정을 획득함에 따라, 알파-지중해 빈혈 진단 키트에 대한 심평원 수가 산정을 빠르게 추진할 계획"이라며, "연내 다문화 가정에서 임신 후 필수적인 진단 검사가 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "최근 코로나19 사태와 함께 호흡기 감염 질환 진단 키트에 대한 관심이 높아지고 있어, 관련 제품의 개발에 박차를 가할 계획"이라 전했다.

한편, 유투바이오는 올 4분기 차세대 염기서열분석법을 이용한 장내 미생물 분석 서비스 (U2myBiome) 런칭을 계획하고 있다. 단순한 분석을 넘어, 세분화된 영역별 건강 지표를 제공하고, 이에 따라 개인별 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 연계할 예정이라 밝혔다.