지난 8일부터 접종이 시작된 국가 인플루엔자(독감) 예방접종용 백신 중 일부가 유통과정에서 문제가 생겨 예방접종 사업이 일시 중단됐다.
문제가 된 백신은 국가조달 계약업체인 신성약품이 유통한 물량이다.
정은경 질병관리청장은 22일 브리핑을 열고 "독감 백신 500만 도즈 중 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 전날 오후에 받았다"며 "충분한 조사가 이뤄지기 전까지 예방접종을 일시중단하겠다"고 밝혔다.
당초 질병청은 지난 8일부터 인플루엔자 백신 2회 접종 대상자인 생후 6개월에서 9세 미만 어린이의 무료예방접종을 실시하고, 이 날부터 13~18세와 임산부를 시작으로 만 62세 이상 등 1,900만 명에게 백신 무료접종을 진행할 예정이었다.
하지만 이 날부터 예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상 물량백신 중 일부가 유통과정에서 상온에 노출돼 예방접종을 일시 중단했다.
이미 생후 6개월에서 9세 미만 어린이에게 공급된 백신에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.
유통과정서 백신 500만도즈(1도즈는 1회 접종분) 중 일부가 상온에 노출됐는데, 이 경우 백신의 효능이 떨어질 수 있다.
질병청은 식품의약품안전처와 함께 광범위한 검사를 통해 제품 전반의 품질과 안전성 등을 확인한다는 방침이다.
아직 조사가 이뤄지지 않은 만큼 문제 백신의 폐기 여부, 폐기 물량 등은 정해지지 않았다.
질병관리청(질병청)은 2주간 품질 검증을 진행하고, 예방접종을 재개할 계획이다.
문제가 된 백신은 국가조달 계약업체인 신성약품이 유통한 물량들이다.
국가예방접종용 백신은 정부가 확보한 물량을 국가조달 계약업체를 통해 의료기관에 공급하는 방식과 민간의료기관이 따로 확보한 백신에 대해 정부가 수가를 보전해주는 방식 두 가지다.
질병청은 이번 절기 신성약품과 계약을 체결하고 백신 1,259만 도즈를 의료기관에 공급하기로 했다.
1,259만 도즈 중 13~18세 어린이 대상 물량백신 500만 도즈가 공급됐는데 이중 일부가 상온에 노출됐다.
해당 물량은 아직까지 접종이 이뤄지지 않았다.
정은경 청장은 "백신을 지역별로 재분배하는 과정에서 일부 백신이 상온에 노출됐다고 판단한다"며 "정확히 어느정도 물량에 문제가 있는지는 신고 내용과 업체 진술만으로 확인하기 어려워 조사를 통해 확인할 계획"이라고 말했다.
당국은 정확한 조사를 통해 약사법 위반 여부를 살피겠다는 방침이다.
약사법 47조에 따르면 의약품 공급자는 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위반할 시에는 1년 이하 징역, 1천만 원 이하의 벌금이 처해질 수 있다.
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