밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상 임상시험
셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다.
이번 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로 국내를 중심으로 약 1천명 규모로 실시될 예정이다.
셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행한다.
CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.
셀트리온은 최근 CT-P59에 대해 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.
셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.
셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해왔다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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