국산 신약 변신은 '무죄'…블록버스터 꿈꾼다

<앵커>

국내 제약사들은 자체 개발한 신약의 적응증을 추가하며 변신을 꾀하고 있는데요.

국산 신약들은 끊임없이 영역을 넓혀가며 시장내 입지 확대을 노리고 있습니다.

문형민 기자가 취재했습니다.

<기자>

우리나라 제약사가 자체 개발한 국산 신약은 모두 30개.

신약 개발과 출시에 성공한 제약사들은 적응증을 새로 추가하며 변신을 거듭하고 있습니다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 30호 국산 신약 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 지난해 3월 출시한 뒤 모두 4개의 질환 치료제로 인정받았습니다.

<인터뷰> 손원형 / HK inno.N 소화기팀 부장

"위식도 역류 질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 사용 중입니다.

(현재) 비스테로이드 소염진통제에 따른 위·십이지장 궤양 예방 목적으로 임상을 진행 중에 있습니다."

케이캡은 출시된 지 1년 6개월 만에 전세계 23개국에 진출해 700억원의 매출을 기록했고, 최근 미국 임상1상 시험을 승인받아 현지 시장도 공략하겠다는 계획입니다.

동아에스티는 26호 국산 신약 '슈가논'을 최초 적응증인 당뇨병에 이어 새로운 영역에 도전장을 내밀었습니다.

동아에스티는 지난해 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥 심장판막 석회화증 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결하고, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2b/3a상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다.

또 동아에스티는 발기부전 치료제로 출시한 10호 국산 신약 '자이데나'의 주성분인 '유데나필'을 메지온에 기술 이전했습니다.

현재 메지온은 '유데나필'을 폰탄수술을 받은 환자의 심장·운동 기능을 개선하는 치료후보물질로 미국 임상3상을 마치고 시판을 위한 허가를 진행하고 있습니다.

일양약품의 14호 국산 신약 '놀텍'은 2009년 위·십이지장 궤양 적응증으로 출시됐고, 2012년 역류성식도염 치료, 2018년에는 헬리코박터 제균을 적응증으로 추가하며 지난해만 300억원 이상의 매출을 올렸습니다.

또, 2012년 만성골수성백혈병 치료제로 시장에 나온 '슈펙트'는 프랑스에서 파킨슨병 치료후보물질로 임상2상 승인을 받으며 입지 확대에 나섰습니다.

<인터뷰> 정윤택 / 제약산업전략연구원 원장

"새로운 적응증을 했을 경우에는 새로운 적응증에 대한 특허권을 확보할 수도 있고, 안전성에 대한 이슈가 해결됐기 때문에 임상에 있어서도 초기에 면제를 받고 곧바로 2상 또는 3상을 진행함으로써 성공률도 굉장히 높아지고요."

국산 신약들은 치료 영역을 하나 둘 확대하며 제약사의 블록버스터 의약품으로 성장하기 위해 경주하고 있습니다.

한국경제TV 문형민입니다.