3개월 간격 접종시 효과 최대
영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 코로나19 예방백신의 예방률이 최대 80%를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
아스트라제네카 코로나 백신에 대해 영국과 아르헨티나 정부가 긴급 사용을 승인한 가운데 이르면 국내에는 2021년 1월 허가 신청을 제출할 것으로 예상된다.
▶ 아스트라제네카 백신, 고무줄 효과…3개월 간격 접종시 효과 최대
아스트라제네카의 코로나 예방백신의 감염예방률은 최대 80%로 나타났다.
아스트라제네카는 1회분을 맞은 뒤 22일이 지나면 면역 효과가 나타나며, 백신 첫 회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 면역 효과가 최대 80까지 올라가는 것으로 밝혀졌다.
아스트라제네카 백신은 임상시험 과정에서 평균 면역 효과는 70.4%로 나타났다.
논란이 됐던 저용량 투약후 전체 용량 투약에 대해 준 레인 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 청장은 저용량 투약 방식의 경우 아직 완전한 분석을 통해 입증되지 않았다고 설명했다.
영국 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회 위원장인 뮈니르 피르모하메드 경은 "1회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 (면역) 효과가 최대 80%까지 올라갔다"며 "이것이 우리가 이러한 접종 간격을 권고한 이유"라고 말했다.
아스트라제네카의 평균 예방률은 최대 80%로, 화이자와 독일 바이오엔테크 백신(95%)과 모더나가 개발한 백신(94.5%)보다 면역 효과가 떨어진다.
또, 3주, 4주 간격으로 투약한 후 면역력이 확보되는 화이자, 모더나 코로나백신보다 투약(접종) 대기 기간이 오래 걸린다는 단점을 극복하지 못헀다는 평가다.
세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 효과가 최소 50%는 돼야 이용이 가능할 것으로 판단하고 있다.
앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 백신 개발 초기 50%∼60% 정도만 효과적인 코로나19 백신도 그런대로 괜찮다고 밝힌 바 있다.
실제 계절독감 예방백신의 경우 예방률이 60%~70%를 기록하고 있다.
▶ 아스트라제네카 백신, 국내 도입 2~3월…접종은?
보건당국과 제약업계에 따르면, 아스트라제네카의 국내 백신 도입과 접종을 위해서는 늦어도 1~2월안에 허가 신청을 해야만 2~3월 접종이 가능해 진다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
예를 들어 1월 1일 코로나 백신 허가신청 자료를 제출할 경우 최대 2월 10일 이내 허가를 완료한다는 의미이다.
하지만, 백신 등 생물학적 제제의 경우 국가 검정 과정을 거쳐야 한다.
국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다.
식약처는 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.
식약처 관계자는 "코로나 백신의 경우 허가 심사와 국가 출하승인이 동시에 진행될 수 있다"고 설명했다.
앞서 지난 21일 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획반장은 백브리핑에서 "아스트라제네카 백신은 2021년 2~3월에 국내에 들어오는 게 확실하다"며 "여러 경로로 확약돼 있다"고 밝혔다.
정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 28일 정례 브리핑에서 "정부는 (코로나19)백신이 국내에 공급되는 내년 2∼3월부터 우선접종 권장대상자에 대한 예방접종을 인플루엔자(독감) 유행 시기(11월) 이전까지 마무리하도록 하는 계획을 마련하고 있다"고 말했다.
▶ 아스트라제네카, 임상자료 미제출…제출해야 허가 신청
현재 식약처에는 아스트라제네카와 화이자, 얀센의 코로나백신 관련 일부 자료가 제출돼 있어 심사가 진행중이다.
다만, 정부가 아스트라제네카의 백신을 도입과 동시에 접종을 하기 위해서는 아스트라제네카측이 사전에 자료를 모두 제출해야 하는데, 현재 식약처에는 아스트라제네카의 동물실험 데이터인 비임상시험과 품질 자료가 제출돼 있으며, 임상 자료는 제출돼 있지 않은 것으로 알려져 있다.
식약처는 이들 백신 제조사 가운데 아스트라제네카가 빠르면 내년 1월초에 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청시 `약사법 제31조·제42조`에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 `의약품안전나라` 에 제출해야 한다고 규정돼 있다.
정부는 아스트라제네카 백신에 대해 1천만명 회분(2천만 도즈) 계약을 체결한 가운데 내년 2월 공급을 받는 즉시 접종에 들어간다는 목표를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카 백신에 대해 미국 정부는 4월께 FDA의 승인이 날 것으로 내다 봤다.
코로나19 백신 개발 총괄자인 몬세프 슬라위 수석 고문은 이 날 브리핑에서 "아스트라제네카 백신의 경우 미국에서 임상3상 시험이 진행중"이라며 이같이 밝혔다.
아스트라제네카 코로나 백신에 대해 영국과 아르헨티나 정부가 긴급 사용을 승인한 가운데 이르면 국내에는 2021년 1월 허가 신청을 제출할 것으로 예상된다.
▶ 아스트라제네카 백신, 고무줄 효과…3개월 간격 접종시 효과 최대
아스트라제네카의 코로나 예방백신의 감염예방률은 최대 80%로 나타났다.
아스트라제네카는 1회분을 맞은 뒤 22일이 지나면 면역 효과가 나타나며, 백신 첫 회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 면역 효과가 최대 80까지 올라가는 것으로 밝혀졌다.
아스트라제네카 백신은 임상시험 과정에서 평균 면역 효과는 70.4%로 나타났다.
논란이 됐던 저용량 투약후 전체 용량 투약에 대해 준 레인 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 청장은 저용량 투약 방식의 경우 아직 완전한 분석을 통해 입증되지 않았다고 설명했다.
영국 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회 위원장인 뮈니르 피르모하메드 경은 "1회분과 2회분 사이에 3개월 간격을 둘 때 (면역) 효과가 최대 80%까지 올라갔다"며 "이것이 우리가 이러한 접종 간격을 권고한 이유"라고 말했다.
아스트라제네카의 평균 예방률은 최대 80%로, 화이자와 독일 바이오엔테크 백신(95%)과 모더나가 개발한 백신(94.5%)보다 면역 효과가 떨어진다.
또, 3주, 4주 간격으로 투약한 후 면역력이 확보되는 화이자, 모더나 코로나백신보다 투약(접종) 대기 기간이 오래 걸린다는 단점을 극복하지 못헀다는 평가다.
세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 효과가 최소 50%는 돼야 이용이 가능할 것으로 판단하고 있다.
앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 백신 개발 초기 50%∼60% 정도만 효과적인 코로나19 백신도 그런대로 괜찮다고 밝힌 바 있다.
실제 계절독감 예방백신의 경우 예방률이 60%~70%를 기록하고 있다.
▶ 아스트라제네카 백신, 국내 도입 2~3월…접종은?
보건당국과 제약업계에 따르면, 아스트라제네카의 국내 백신 도입과 접종을 위해서는 늦어도 1~2월안에 허가 신청을 해야만 2~3월 접종이 가능해 진다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
예를 들어 1월 1일 코로나 백신 허가신청 자료를 제출할 경우 최대 2월 10일 이내 허가를 완료한다는 의미이다.
하지만, 백신 등 생물학적 제제의 경우 국가 검정 과정을 거쳐야 한다.
국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다.
식약처는 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.
식약처 관계자는 "코로나 백신의 경우 허가 심사와 국가 출하승인이 동시에 진행될 수 있다"고 설명했다.
앞서 지난 21일 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 전략기획반장은 백브리핑에서 "아스트라제네카 백신은 2021년 2~3월에 국내에 들어오는 게 확실하다"며 "여러 경로로 확약돼 있다"고 밝혔다.
정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 28일 정례 브리핑에서 "정부는 (코로나19)백신이 국내에 공급되는 내년 2∼3월부터 우선접종 권장대상자에 대한 예방접종을 인플루엔자(독감) 유행 시기(11월) 이전까지 마무리하도록 하는 계획을 마련하고 있다"고 말했다.
▶ 아스트라제네카, 임상자료 미제출…제출해야 허가 신청
현재 식약처에는 아스트라제네카와 화이자, 얀센의 코로나백신 관련 일부 자료가 제출돼 있어 심사가 진행중이다.
다만, 정부가 아스트라제네카의 백신을 도입과 동시에 접종을 하기 위해서는 아스트라제네카측이 사전에 자료를 모두 제출해야 하는데, 현재 식약처에는 아스트라제네카의 동물실험 데이터인 비임상시험과 품질 자료가 제출돼 있으며, 임상 자료는 제출돼 있지 않은 것으로 알려져 있다.
식약처는 이들 백신 제조사 가운데 아스트라제네카가 빠르면 내년 1월초에 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청시 `약사법 제31조·제42조`에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 `의약품안전나라` 에 제출해야 한다고 규정돼 있다.
정부는 아스트라제네카 백신에 대해 1천만명 회분(2천만 도즈) 계약을 체결한 가운데 내년 2월 공급을 받는 즉시 접종에 들어간다는 목표를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카 백신에 대해 미국 정부는 4월께 FDA의 승인이 날 것으로 내다 봤다.
코로나19 백신 개발 총괄자인 몬세프 슬라위 수석 고문은 이 날 브리핑에서 "아스트라제네카 백신의 경우 미국에서 임상3상 시험이 진행중"이라며 이같이 밝혔다.
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