우리들제약의 코로나19 진단키트 3종이 유럽 CE인증을 획득했다.
지난 8일 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식 2종(fineGENE™ N-CoV RT-PCR, fineGENE™ COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 antigen)이다.
이 외에도 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차 중에 있다.
CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발됐다.
엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다.
우리들제약은 "이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"며 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.
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